Αctelion: Έγκριση του selexipag από τον FDA για την ΠΑΥ

Πράσινο φως στο selexipag, θεραπεία για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ) έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Πρόκειται εκλεκτικό αγωνιστή του υποδοχέα IP προστακυκλίνης, θεραπεία που λαμβάνεται από στόματος και ο οποίος ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε αρχικά από την Νippon Shinyaku για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το σκεύασμα της Actelion συμβάλλει στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου και μειώνει τον κίνδυνο για νοσηλεία που σχετίζεται με την ΠΑΥ, ενώ θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς στις ΗΠΑ από τις αρχές του Ιανουαρίου 2016.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου βασίστηκε σε μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου II έως III κατά ΠΟΥ. Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ιδιοπαθή και κληρονομική ΠΑΥ (58%), ΠΑΥ που σχετίζεται με νόσους του συνδετικού ιστού (29%) και ΠΑΥ που σχετίζεται με συγγενή καρδιοπάθεια με διορθωμένα ελλείμματα (10%).
«Η οδός της προστακυκλίνης έχει αναγνωριστεί εδώ και πολύ καιρό ως ένας βασικός στόχος για τη θεραπεία της ΠΑΥ. Ωστόσο, μέχρι τώρα, δεν είχε αξιοποιηθεί πλήρως. Αυτό οφείλεται μερικώς στα σημαντικά εμπόδια που θέτουν οι υπάρχουσες θεραπείες με προστανοειδή στους ασθενείς και στο οικείο περιβάλλον αυτών. Η έγκριση του selexipag με τα αξιόπιστα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από αυτή την οδό και να λάβουν θεραπευτική αγωγή πολύ νωρίτερα κατά τη πορεία εξέλιξης της νόσου», τονιζει η Vallerie Mclaughlin MD, Διευθύντρια του Προγράμματος για την ΠΑΥ στο τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν.
«Σήμερα, η έγκριση του selexipag από τον FDA αποτελεί ένα ακόμη ορόσημο για την Actelion. Μαζί με τους συνεργάτες μας στην Νippon Shinyaku, είμαστε περήφανοι που μπορούμε να προσφέρουμε μια εξαιρετική από στόματος θεραπεία που στοχεύει στην οδό της προστακυκλίνης. Η ένδειξη του selexipag αναγνωρίζει τη βελτίωση στα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, στα οποία συμπεριλαμβάνεται και η μείωση του κινδύνου νοσηλείας εξαιτίας της ΠΑΥ ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς λάμβαναν υποκείμενη φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με ERA, ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE-5) ή – για πρώτη φορά στη ΠΑΥ – επιπρόσθετα του συνδυασμού και των δύο, δηλαδή ενός ΕRA και ενός αναστολέα PDE -5», σχολίασε ο Jean-Paul Clozel, MD και Διευθύνων Σύμβουλος της Actelion.
«Το selexipag θα διευρύνει σε μεγάλο βαθμό τις θεραπευτικές επιλογές για την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το macitentan και πολύ πριν το Epoprostenol που χορηγείται σε μεταγενέστερο στάδιο της νόσου. Η Actelion έχει τώρα ένα πρωτοποριακό χαρτοφυλάκιο με θεραπείες για τη συνεχή φροντίδα ασθενών με ΠΑΥ που προσφέρουν μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ευκολία», καταλήγει.
Η ασφάλεια του selexipag έχει εξετασθεί σε μια μακροπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (μελέτη GRIPHON). H έκθεση στο Uptravi σε αυτή τη μελέτη ήταν έως 4.2 χρόνια με μια διάμεση διάρκεια έκθεσης 1.4 χρόνων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα selexipag έναντι του εικονικού φαρμάκου και σε ποσοστό ≥3% κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, πόνος στο σαγόνι, ναυτία, μυαλγία, έμετος, πόνος στα άκρα, έξαψη, αρθραλγία, αναιμία, μειωμένη όρεξη και εξανθήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά τη φάση τιτλοποίησης της δοσολογίας. Υπερθυρεοειδισμός παρατηρήθηκε στο 1% (n=8) των ασθενών που λάμβαναν Uptravi και σε κανέναν από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Η Αctelion αναμένει το selexipag να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς στις ΗΠΑ στις αρχές του Ιανουαρίου του 2016. Εκτός των ΗΠΑ, η Actelion συνεχίζει να συνεργάζεται με τους Υγειονομικούς φορείς για την έγκριση του selexipag.