Actelion: To macitentan μειώνει τον κίνδυνο θανάτου

Σύμφωνα με τα ευρήματα της πιλοτικής μελέτης SERAPHIN, ο κίνδυνος εμφάνισης περιστατικού νοσηρότητας/ θνητότητας μειώθηκε κατά 45% (p<0,0001) με τη χορήγηση macitentan 10mg έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo).

Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, στην οποία συμμετείχαν 742 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), είναι η μεγαλύτερη μέχρι τώρα μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο.
Ο Δρ. Tomás Pulido, Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής του Καρδιοπνευμονολογικού Τμήματος στο Εθνικό Καρδιολογικό Ινστιτούτο Ignacio Chávez του Μεξικού και κύριος συγγραφέας του άρθρου στο περιοδικό NEJM, αναφέρει: «η μελέτη έδειξε ότι το macitentan μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο που σχετιζόταν με νοσηρότητα και θνητότητα τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, όσο και σε ασθενείς που λάμβαναν βασική θεραπεία για ΠΑΥ».
Η επίδραση του macitentan στο πρωτεύον τελικό σημείο παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες για ΠΑΥ. Περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών χορηγούνταν ήδη αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 όταν εντάχθηκαν στη μελέτη. Το macitentan ήταν καλά ανεκτό στη μελέτη SERAPHIN. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ένα υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που λάμβανε macitentan παρουσίασε ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία και αναιμία. Ένας ασθενής, σε κάθε ομάδα της μελέτης διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Σημαντική επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε επίσης κατά την αξιολόγηση του σύνθετου δευτερεύοντος τελικού σημείου επίδρασης του macitentan στα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων λόγω ΠΑΥ. Η ομάδα που λάμβανε 10mg macitentan παρουσίασε μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με νοσηλεία και θάνατο κατά 50% (p<0,0001) σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.

Η ΠΑΥ είναι μια χρόνια, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική, υψηλή πίεση στις αρτηρίες ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες του πάσχοντα. Κατά την τελευταία δεκαετία, μεγάλες πρόοδοι στη θεραπεία έχουν βελτιώσει ορισμένες παραμέτρους της κλινικής έκβασης των ασθενών. Παρά αυτές τις προόδους στην ΠΑΥ, τα ποσοστά επιβίωσης είναι αδικαιολόγητα χαμηλά και η ΠΑΥ παραμένει μια ανίατη νόσος.

H αίτηση έγκρισης για το macitentan εξετάζεται προς το παρόν από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμια κλίμακα

Δ.Τ. Actelion – Seraphin