Actelion: Tο Selexipag μειώνει τον κίνδυνο σε ασθενείς με ΠΑΥ

Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, με υψηλή στατιστική σημαντικότητα, πέτυχε το selexipag, στην οδηγούμενη από συμβάντα μελέτη έκβασης.

Μάλιστα, το selexipag μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντος νοσηρότητας/θνητότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 39% (p<0,0001). Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε ήταν σταθερή σε όλες τις βασικές υποομάδες: ηλικίας, φύλου, λειτουργικής κλάσης κατά ΠΟΥ, αιτιολογίας ΠΑΥ και βασικής θεραπείας της ΠΑΥ. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 4,3 έτη. Το συνολικό προφίλ ανοχής του selexipag στη GRIPHON ήταν σύμφωνο με τις θεραπείες προστακυκλίνης.

Ο Jean-Paul Clozel, M.D, Διευθύνων Σύμβουλος της Actelion, δήλωσε σχετικά: “Νιώθω συγκλονισμένος από τα αποτελέσματα αυτής της μακροπρόθεσμης μελέτης έκβασης που αξιολόγησε το selexipag σε συνθήκες κατά τις οποίες το 80% των ασθενών λάμβαναν ήδη κατά την έναρξη από του στόματος θεραπεία για την ΠΑΥ. Μαζί με τη συνεργαζόμενη εταιρεία Nippon Shinyaku βρισκόμαστε πλέον ένα βήμα πιο κοντά στο να μπορούμε να προσφέρουμε μια αποτελεσματική από του στόματος θεραπεία που θα στοχεύει την οδό της προστακυκλίνης για τους ασθενείς με ΠΑΥ. Τώρα μένει να εργαστούμε επιμελώς για να ολοκληρώσουμε τις αναλύσεις, με στόχο να ξεκινήσουμε τις πρώτες ρυθμιστικές διαδικασίες έγκρισης προς τις Υγειονομικές Αρχές, το συντομότερο δυνατό”.

Ο Gérald Simonneau, M.D, καθηγητής πνευμονολογίας και διευθυντής του Τμήματος Πνευμονικών Νόσων και Μονάδας Εντατικής Θεραπείας του Πανεπιστημίου Université Paris-Sud, στην περιοχή Le Kremlin-Bicêtre της Γαλλίας, και μέλος της Συντονιστικής Επιτροπής, σχολίασε σχετικά: “Συνταγογραφώ ενδοφλέβιες θεραπείες με προστακυκλίνη για τους ασθενείς με ΠΑΥ εδώ και είκοσι χρόνια περίπου. Τα σημερινά αποτελέσματα της GRIPHON αποτελούν μια εξαιρετικά σημαντική εξέλιξη. Για πρώτη φορά, με το selexipag έχουμε μια από του στόματος ουσία που δρα στην οδό της προστακυκλίνης, εμφανίζοντας σημαντική μείωση του κινδύνου για ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο”.

Ο Guy Braunstein, M.D, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης, δήλωσε: “Θα ήθελα να ευχαριστήσω την ιατρική κοινότητα που ασχολείται με την ΠΑΥ για τη μακρόχρονη αφοσίωσή τους, χάρη στην οποία υλοποιήθηκε αυτή η δεύτερη κατά σειρά μελέτη έκβασης νοσηρότητας/θνητότητας από την Actelion. Παρότι μόλις τώρα ξεκινάμε να αναλύουμε τα δεδομένα, τα πρώτα αποτελέσματα που έφτασαν σήμερα στα χέρια μας είναι ήδη εντυπωσιακά. Η ιδέα της εξατομικευμένης αύξησης της δοσολογίας του selexipag ανάλογα με την ανοχή ήταν επιτυχής, με τα αποτελέσματα να είναι σταθερά σε όλο το εύρος δόσεων”.

Η Vallerie McLaughlin, M.D,, Διευθύντρια του Προγράμματος Πνευμονικής Υπέρτασης στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν, στις ΗΠΑ, αλλά και μέλος της Συντονιστικής Επιτροπής, είπε σχετικά: “Τα αποτελέσματα της μελέτης GRIPHON ενισχύουν την άποψη ότι το selexipag μπορεί να ανοίξει τον δρόμο για την προστακυκλίνη σε διάφορες ομάδες ασθενών, δεδομένων των ευρημάτων σταθερής αποτελεσματικότητας σε όλες τις βασικές υποομάδες, οι οποίες αξιολογήθηκαν σε αυτήν τη μακροπρόθεσμη μελέτης έκβασης. Επιπλέον, η GRIPHON έδειξε για ακόμη μία φορά ότι οι μελέτες έγκρισης, της που ακολουθούν αξιόπιστους ορισμούς νοσηρότητας/θνητότητας – όπως προτείνονται από το 4ο και 5ο Παγκόσμιο Συμπόσιο για την Πνευμονική Υπέρταση – έχουν τη δυνατότητα να μας δίνουν πραγματικά ουσιώδεις κλινικές πληροφορίες”.