Αυξάνονται οι απαιτήσεις στην ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πρόσφατα, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης θέσπισε δύο νέους κανονισμούς για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Λαμβάνοντας υπόψη την «πικρή» εμπειρία με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία και τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη, οι νέοι κανόνες απαιτούν συστηματικό έλεγχο των ζωτικών ιατρικών εμφυτευμάτων από ιατρικούς εμπειρογνώμονες.

Ωστόσο, δεν είναι όλα ρόδινα. Η αύξηση των απαιτήσεων για τις επιχειρήσεις του κλάδου είναι βέβαιο ότι θα προκαλέσει πρόσθετες ανάγκες και κόστος.

Ειδικότερα, με τους δύο νέους κανόνες:

• ανατίθεται ισχυρότερη εντολή σε ανεξάρτητους κοινοποιημένους οργανισμούς για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και ενισχύεται η εποπτεία των οργανισμών αυτών από τις εθνικές αρχές. Οι νέοι κανόνες εξασφαλίζουν επίσης ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ασφαλείας σε όλη την ΕΕ. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• βελτιώνεται η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων σχετικά με τα προϊόντα και καθορίζονται σαφώς οι ευθύνες των κατασκευαστών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά. Με τον τρόπο αυτόν, οι κατασκευαστές θα μπορούν να αντιδρούν άμεσα σε περίπτωση ανησυχίας και να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα τους βάσει ενημερωμένων στοιχείων.
• βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού έως τον τελικό χρήστη ή ασθενή με μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης. Χάρη σ’ αυτό, θα μπορούν να ληφθούν γρήγορα και αποτελεσματικά μέτρα όταν ανακύπτουν προβλήματα ασφάλειας.
• δημιουργείται κεντρική βάση δεδομένων που θα παρέχει στους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό ολοκληρωμένη ενημέρωση για τα προϊόντα που διατίθενται στην ΕΕ. Aυτό θα τους επιτρέπει να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει καλύτερης πληροφόρησης.

Νέοι κανόνες της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν θέμα στο πάνελ I του 3rd MedTech Conference που διοργανώνεται από την Ethos Εvents, το portal πολιτικής υγείας και φαρμάκου virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Business.

Στόχος του συνεδρίου με τίτλο “Αβεβαιότητα στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων” είναι να τεθούν επί τάπητος τα προβλήματα και τις στρεβλώσεις στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, αναδεικνύοντας λύσεις και προτάσεις για την αντιμετώπισή τους.

Άλλα θέματα που θα συζητηθούν στο πλαίσιο του συνεδρίου είναι:

• Προμήθειες νοσοκομείων: Ποιες αλλαγές έρχονται με την ίδρυση της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ)
• Αποζημίωση αναλώσιμων υλικών και ιατροτεχνολoγικού εξοπλισμού από τον ΕΟΠΥΥ
• Αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας: Διεθνείς τάσεις, προκλήσεις, προοπτικές