Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το «πράσινο φως» στην Gilead Sciences για την άδεια κυκλοφορίας ένεσης και  δισκίων Sunlenca για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Πρόκειται για μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με HIV που δεν ανταποκρίνονται στην υπάρχουσα θεραπεία τους.

Η θεραπεία λενακαπαβίρης θα χορηγείται δύο φορές ετησίως και ενδείκνυται να χορηγείται μαζί με άλλο ή άλλα  αντιρετροϊκά σε ενήλικες ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV, οι οποίοι διαφορετικά δεν μπορούν να έχουν κατασταλτικό αντι-ιικό σχήμα. Το σκεύασμα δισκίου προορίζεται για λήψη από το στόμα πριν από τη χορήγηση της ένεσης λενακαπαβίρης μακράς δράσης.

Η εταιρεία κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για τη λενακαπαβίρη με βάση τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή φάσης II/III CAPELLA της λενακαπαβίρης συν ένα βελτιστοποιημένο σχήμα υποβάθρου σε πολυανθεκτικούς ασθενείς με HIV που έκαναν βαριά προθεραπεία. Σύμφωνα με τα ευρήματα της δοκιμής, παρατηρήθηκε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (<50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 52 στο 83% των ατόμων που έλαβαν λενακαπαβίρη συν βελτιστοποιημένο σχήμα υποβάθρου. Επιπλέον, τα άτομα της δοκιμής είχαν μέση αύξηση του αριθμού των CD4 κατά 83 κύτταρα/μl.

Η θεραπεία

Η λενακαπαβίρη, ένας μακράς δράσης αναστολέας του καψιδίου του HIV, διαθέτει μηχανισμό δράσης πολλαπλών σταδίων. Η εν λόγω θεραπεία φέρεται να μην έχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή στις τρέχουσες κατηγορίες φαρμάκων, παρέχοντας μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με HIV που δεν ανταποκρίνονται στην υπάρχουσα θεραπεία τους.

Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Gilead Sciences, Daniel O’Day, επεσήμανε ότι  πρόκειταιγια «μια νέα τεχνολογία για την ανάπτυξη του φαρμάκου: “Μετά από περισσότερες από τρεις δεκαετίες προώθησης των εξελίξεων στη θεραπεία και την πρόληψη του HIV, οι επιστήμονες της Gilead έχουν τώρα παραδώσει μια καινοτόμο νέα επιλογή για μακροχρόνια θεραπεία.Η λενακαπαβίρη είναι ένα μοναδικό και ισχυρό φάρμακο με δυνατότητα ευέλικτων επιλογών δοσολογίας». Όπως ο ίδιος τόνισε μετά τη σημερινή έγκριση, θα είναι πλέον η μόνη θεραπεία που χορηγείται δύο φορές το χρόνο για τους ανθρώπους που παλεύουν με τον πολυανθεκτικό HIV.

Σημειώνεται ότι τον προηγούμενο Ιούλιο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δέχθηκε την επανυποβολή της αίτησης νέου φαρμάκου της ερευνητικής λενακαπαβίρης για επανεξέταση.Η απόφαση σχετικά με την έγκριση αναμένεται μέχρι τις 27 Δεκεμβρίου. Με την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η θεραπεία θα διατεθεί και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στο Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, η εταιρεία σύναψε οριστική συμφωνία για την εξαγορά της MiroBio έναντι σχεδόν 405 εκατ. δολαρίων.