Αίτηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης από την Moderna

Η  Moderna αναμένεται να ζητήσει την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης  από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) και άδεια κυκλοφορίας υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Στην κίνηση αυτή θα προβεί μετά την πρώτη ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE για το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας έναντι της COVID-19, στην οποία συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα

Η μελέτη Φάσης 3 περιλαμβάνει περισσότερους από 30.000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) κ.ά..

Από τα πρώτα στοιχεία προκύπτει η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 να ανέρχεται σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273) καθώς και 100% αποτελεσματικότητα στις βαριές περιπτώσεις (30 σοβαρές περιπτώσεις εξετάστηκαν).

Αξιοσημείωτο είναι ότι η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. Ο πληθυσμός των 196 εθελοντών με COVID-19 που τέθηκε στη μελέτη περιλάμβανε 33 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 και 42 συμμετέχοντες από διαφορετικές κοινότητες.

Στην ανακοίνωση της Moderna τονίζεται ότι δεν έχει εντοπιστεί καμία νέα σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια. Με βάση την προηγούμενη ανάλυση, περιλαμβάνονται οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγία, αρθραλγία, κεφαλαλγία και ερύθημα / ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.

Οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο mRNA-1273 έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερες σοβαρές αντενδείξεις μέχρι στιγμής. Μόνο ένας θάνατο καταγράφηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η μελέτη συνεχίζει να παρακολουθείται από ανεξάρτητο, Διοικητικό Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB).

Σε αναμονή είναι η συνεδρίαση της Επιτροπή ςγια τα Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) , σύμφωνα με τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 17 Δεκεμβρίου 2020

Επίσης, η  Moderna θα υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification – PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing – EUL).

Η εταιρεία θα δημοσιεύσει επίσης τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.

Σχετικά με τα στοιχεία της πρώτης ανάλυσης ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel σημείωσε ότι «πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων» .