Αντιβιοτικά βανκομυκίνης: Νέες συστάσεις από την CHMP

Αλλαγές που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της κατάλληλης χρήσης των αντιβιοτικών βανκομυκίνης στο πλαίσιο της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής, προτείνει η αρμόδια Επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η βανκομυκίνη χρησιμοποιήθηκε από τη δεκαετία του 1950 και μέχρι σήμερα παραμένει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.

Ως μέρος της στρατηγικής της για την ενημέρωση των πληροφοριών για τα προϊόντα των παλαιών αντιβακτηριακών παραγόντων*, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία για τα φάρμακα βανκομυκίνης που χορηγούνται με έγχυση (στάγδην) και ένεση, αλλά κι εκείνων που λαμβάνονται από του στόματος, συμπεραίνοντας πως:

• Η έγχυση βανκομυκίνης μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται: α) για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένου του MRSA (Staphylococcus aureus ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, και β) για την πρόληψη βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη στην καρδιά) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση.
• Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η χρήση της βανκομυκίνης θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία των λοιμώξεων από Clostridium difficile (CDI).

Επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν επαρκώς τη χρήση βανκομυκίνης στη θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου που προκαλείται από S. aureus) και τη χρήση της για την απομάκρυνση των βακτηρίων από το έντερο ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βανκομυκίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για αυτές τις ενδείξεις.

Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τη συνιστώμενη δόση βανκομυκίνης για τις διάφορες ενδείξεις και ομάδες ασθενών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δόση έναρξης της βανκομυκίνης με έγχυση θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του ασθενούς. Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε δεδομένα που έδειξαν ότι η προηγουμένως συνιστώμενη δόση συχνά οδηγούσε σε χαμηλότερα από τα βέλτιστα επίπεδα βανκομυκίνης στο αίμα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα του αντιβιοτικού.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση έγκυρη σε ολόκληρη την ΕΕ σε εύθετο χρόνο.

*Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη ξεκίνησε την 1η Απριλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του ισπανικού οργανισμού φαρμάκων (AEMPS), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.