Η αρμόδια επιτροπή ( CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε αρνητικά για την έγκριση του φαρμάκου Evenity (romosozumab) της Amgen,που αφορά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Αν και το φάρμακο θεωρήθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου θραύσης των οστών σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση, τα μέλη της επιτροπής εξέφρασαν την ανησυχία τους γιατί τα δεδομένα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επιπλοκών. Έτσι, η επιτροπή έκρινε αρνητικά.

Πάντως, αξίζει να σημειωθεί ότι στις ΗΠΑ ο αρμόδιος οργανισμός (FDA) ενέκρινε το φάρμακο τον περασμένο Απρίλιο για χορήγηση σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος λόγω οστεοπόρωσης. Ειδικότερα, το Evenity εγκρίθηκε για χρήση από γυναίκες, οι οποίες:

• Με ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος.
• Πολλούς παράγοντες κινδύνου για κάταγμα.
• Όσες δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
• Όσες έχουν λάβει άλλες θεραπείες, χωρίς όμως να βελτιωθούν.

Το Romosozumab δρα δεσμεύοντας και αναστέλλοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης με την ονομασία σλεροσίνη, η οποία παράγεται από τα οστικά κύτταρα και θεωρείται ότι συμβάλει στο σχηματισμό των οστών. Το φάρμακο πιστεύεται ότι προσφέρει διπλή δράση: αυξάνει τον σχηματισμό οστών και μειώνει την οστική απορρόφηση.