Απορρίπτει η Βρετανία φάρμακο για την παχυσαρκία

Η Βρετανία είναι η χώρα με το μεγαλύτερο πρόβλημα παχυσαρκίας στη Δυτική Ευρώπη. Ωστόσο, οι αρχές απέρριψαν την αποζημίωση του Mysimba, ενός νέου φαρμάκου για την απώλεια βάρους, λέγοντας ότι είναι αμφίβολα τα μακροχρόνια αποτελέσματα και υψηλό το κόστος.

Ο αρμόδιος φοράς για την αξιολόγηση όλων των νέων φαρμάκων, το φημισμένο ινστιτούτο NICE (National Institute for Health and Care Excellence) απέρριψε οριστικά τη νέα θεραπεία, επισημαίνοντας πως ενώ οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι είναι αποτελεσματικό, σε σχέση μόνο με δίαιτα και άσκηση, παραμένει άγνωστη η μακρόχρονη αποτελεσματικότητά του.

Όπως ήταν φυσικό, η εταιρεία Consilient Health, που έχει τα εμπορικά δικαιώματα στη Βρετανία από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου, την Orexigen, εξέφρασε την απογοήτευσή της. «Η απόρριψη ενός κλινικά αποτελεσματικού φαρμάκου, που μπορεί να βοηθήσει την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας στη Βρετανία, περιορίζει τις επιλογές ασθενών και γιατρών», δήλωσε ο επικεφαλής της εταιρείας Ahmed Al-Derzi.

Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI):

• μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή
• μεγαλύτερο ή ίσο με 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).

Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους. Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.

Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές. Το φαρμακευτικό προϊόν έχει δύο συστατικά: τη ναλτρεξόνη, έναν ανταγωνιστή των μ-οπιοειδών, και τη βουπροπιόνη, έναν ασθενή αναστολέα της νευρωνικής επαναπρόσληψης της ντοπαμίνης και της νορεπινεφρίνης.

Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί. Στις κλινικές δοκιμές βρέθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία (μαζί με δίαιτα και άσκηση) έχασαν 5,4% του σωματικού τους βάρους, ενώ όσοι ακολούθησαν μόνο δίαιτα και άσκηση έχασαν μόλις 1,3%.

Το φάρμακο εγκρίθηκε στην Ε.Ε. το 2015 και είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα με λιανική τιμή 125 ευρώ. Ωστόσο, βρίσκεται στην αρνητική λίστα. Δηλαδή, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή αλλά δεν καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ ή άλλο ασφαλιστικό ταμείο.