Απορρίπτουν οι ξένες φαρμακευτικές το νέο νομοσχέδιο

Νομοσχέδιο αδιαφάνειας με ψήγματα συγκεντρωτισμού χαρακτηρίζουν στελέχη της φαρμακευτικής αγοράς τις ρυθμίσεις για την αξιολόγηση των φαρμάκων που έθεσε στη δημόσια διαβούλευση η Αριστοτέλους, εκφράζοντας έντονη ανησυχία για τις επιπτώσεις των αλλαγών αυτών.

Σύμφωνα με πληροφορίες, στόχος είναι το νομοσχέδιο να έχει ψηφιστεί έως τα τέλη του έτους, με ημερομηνία στόχο τις 22/12, αλλά μένει να φανεί πως θα εξελιχθεί η υπόθεση. Η δημόσια διαβούλευση λήγει σήμερα Πέμπτη στη 1 μετά το μεσημέρι, αλλά μέχρι τη στιγμή που γράφονται αυτές οι λέξεις ούτε ένα σχόλιο δεν έχει προστεθεί στη σελίδα του Opengov.

Οι προβληματισμοί της αγοράς φαίνεται πως μεταφέρθηκαν σε μια συνάντηση που πραγματοποιήθηκε χθες στην Αριστοτέλους με τη συμμετοχή στελεχών του ΣΦΕΕ, αρμοδίων για το HTA. Αλλά, ο Σύνδεσμος φαίνεται πως κινείται πολύ προσεχτικά (υπερβολικά προσεχτικά, σύμφωνα με κάποιους), εξετάζοντας και τις επόμενες κινήσεις του, ενώ στελέχη του παραπέμπουν σε μια επικείμενη επίσημη τοποθέτηση. Η αγορά όμως είναι σε αναβρασμό.

Στελέχη φαρμακευτικών επιχειρήσεων με τα οποία συνομίλησε το Virus ήταν εμφανώς προβληματισμένα και απογοητευμένα. Η εικόνα αυτή αντανακλάται σαφώς και στην ανακοίνωση του Pharma Innovation Forum (PIF), η οποία κάνει λόγο για πολλά βήματα προς τα πίσω, αντί για βήματα προόδου και απορρίπτει το σχέδιο νόμου για το HTA.

Οι προβληματισμοί είναι πάντως κοινοί.

Η πρώτη ανησυχία σχετίζεται με τα εξωτερικά κριτήρια, τα οποία φαίνεται πως παραμένουν στο θεσμικό πλαίσιο που θα καθορίζει την Αξιολόγηση και από τη νέα Επιτροπή, που θα συσταθεί. Πέραν από την ενόχληση που προκαλεί η διατήρηση τους έστω και σε αυτό το μεταβατικό στάδιο, το σχέδιο νόμου δεν ξεκαθαρίζει τι θα ισχύσει μετά το καλοκαίρι, όταν και (θεωρητικά) θα έχει συσταθεί ο νέος φορέας HTA, παρότι ο Υπουργός είχε δηλώσει πως θα τροποποιηθούν, εξηγούν στελέχη της αγοράς.

«Επί της ουσίας η Επιτροπή Αξιολόγησης καθίσταται όργανο διαπραγμάτευσης τιμών και αποζημίωσης, αφού δεν θα αξιολογεί το κλινικό όφελος των θεραπειών», ανέφερε στο Virus υψηλόβαθμο στέλεχος της αγοράς.

Επιπλέον, η Επιτροπή της Αριστοτέλους είναι μίλια μακριά από τον ανεξάρτητο φορέα που επιβάλλουν οι συνθήκες. Τα πάντα καταλήγουν στον Υπουργό Υγείας, πέραν δηλαδή της ισχύος της υπογραφής στις τελικές αποφάσεις. Ο ΕΟΠΥΥ, ο φορέας που «πληρώνει» τις θεραπείας δεν φαίνεται να έχει ουσιαστικό ρόλο ή λόγο στη διαδικασία. Μόνο συμβουλευτικά μπορεί να συνεισφέρει.

«Οι αρχές της διαφάνειας και της χρηστής διακυβέρνησης καταπατώνται», σχολιάζει το υψηλόβαθμο στέλεχος.

«Ενώ θα έπρεπε να υπάρχει ένας συστηματικός, διάφανος, αντικειμενικός και μεθοδολογικός τρόπος επικύρωσης, διαφαίνεται μια διαδικασία που ξεκινά και καταλήγει στο Υπουργείο Υγείας», ήταν το αντίστοιχο σχόλιο του PIF. «Η αρχή της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας είναι πλέον συζητήσιμες και δημιουργούνται προϋποθέσεις παραβίασης», προσθέτουν τα στελέχη των ξένων φαρμακευτικών εταιριών, διευκρινίζοντας πως ο εκάστοτε «Υπουργός Υγείας ορίζει τα μέλη της επιτροπής και παίρνει τις αποφάσεις, με το νόμο να του δίνει το δικαίωμα και την ισχύ να αποκλίνει από τη γνώμη της επιτροπής, την οποία ο ίδιος έχει επιλέξει». «Όταν η αρχή της ανεξαρτησίας καταρρίπτεται από το συγκεντρωτισμό, τότε η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας καταρρέει», αναφέρεται με νόημα σε ένα άλλο σημείο της ανακοίνωσης.

Η PIF κάνει λόγο για «στείρα προσθετική πράξη στα προϋπάρχοντα ανορθολογικά οριζόντια μέτρα των εξωτερικών κριτήριων και του τέλους εισόδου που έχει μάλλον χαρακτήρα υπαλληλικού κανονισμού και όχι την περιγραφή μιας διεπιστημονικής διαδικασίας». «Τα όρια και οι γραμμές επικοινωνίας μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων δεν είναι καθορισμένα, ενώ τα κριτήρια για την κλινική και οικονομική αξιολόγηση παραμένουν σκοπίμως ασαφή […], όλα ανεξαιρέτως τα φαρμακευτικά προϊόντα διοχετεύονται σε ένα κανάλι που υπόκειται στην στρόφιγγα μιας επιτροπής διαπραγμάτευσης της οποίας τα πέντε μέλη από τα εννέα ορίζονται από τον ίδιο τον υπουργό και της οποίας ο Κανονισμός Λειτουργίας παραμένει ακόμα ένα μυστήριο».

Τα προβλήματα δεν τελειώνουν εκεί. Στελέχη της αγοράς μετέφεραν στο Virus τις ανησυχίες τους και για την πρόβλεψη για αναθεώρηση όλου του καταλόγου. Τα κριτήρια επαναξιολόγησης παλαιότερων θεραπειών είναι ασαφή, ενώ και ο χρονικός ορίζοντας της 3ετίας, που φέρεται να προβλέπεται για τον αναδρομικό έλεγχο του τρόπου που εισήχθησαν σκευάσματα στη θετική λίστα, προκαλεί προβληματισμό. «Για ποιο λόγο 3 χρόνια και όχι περισσότερα, ακόμη και αν είναι πολιτικοί οι λόγοι. Μια 5ετια θα είχε μεγαλύτερο νόημα», σχολιάζει στο Virus υψηλόβαθμο στέλεχος φαρμακευτικής εταιρίας.

Η επαναξιολόγηση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και όχι μόνο των νέων «μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά προβλήματα σε ασθενείς που είναι ήδη υπό θεραπεία», τονίζει η PIF, που υπογραμμίζει πως «το ΗΤΑ πρέπει να συμπεριλαμβάνει όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στα βασικά στάδια της διαδικασίας», κάνοντας λόγο για παραγκωνισμένο και παντελώς υποβαθμισμένο ρόλο της ιατρικής κοινότητας.

Η αντιπρόταση του PIF:

«Η μετατόπιση στα πλαίσια ενός συμπιεσμένου οικονομικά συστήματος υγείας από την περικοπή του κόστους στην αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας και η ενσωμάτωση της στην πολιτική φαρμάκου είναι απαραίτητη», σημειώνει το PIF. Αλλά, όπως εντοπίζει,  στο εν λόγω νομοσχέδιο «στη θέση ενός συστήματος αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας προστίθεται ένας ακόμα μηχανισμός μείωσης τιμών».

«Η διεθνής καινοτόμος φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να το αποτρέψει, καταθέτει μια σειρά προτάσεων διόρθωσης και βελτίωσης που φιλοδοξούν να μετατρέψουν το ανεπαρκές και πιθανά επικίνδυνο σχέδιο σε δίκαιο, διαφανές και αυτοτελές», θυμίζει το Forum, προσθέτοντας πως «η οποιαδήποτε ένταξη φαρμάκου στην διαδικασία αξιολόγησης προϋποθέτει την κατάργηση του τέλους εισόδου και των εξωτερικών κριτηρίων».

«Το τελευταίο νομοσχέδιο για το φάρμακο, ακολουθώντας μια σειρά πολλών άλλων, υπογράφει με αρνητικό τρόπο δύο πράγματα:

1. Παρόλο που ευαγγελίζεται ένα θεσμικό χαρακτήρα, κατ’ ουσία τον καταργεί.
2. Παρόλο που οραματίζεται τον εξορθολογισμό κατ’ ουσία καταργεί την κοινή λογική και αναιρεί την διεθνή πρακτική.

Συμπερασματικά, η καινοτομία από αξιολογούμενη καθίσταται απειλούμενη και αναζητούμενη», καταλήγει.