Απορρίπτουν τους ισχυρισμούς του ΕΟΦ οι εταιρίες ιατροτεχνολογίας

Ανησυχία έχει προκαλέσει στην αγορά η εμμονή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στη δημιουργία Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Δεδομένων, παράλληλα με την ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων EUDAMED (European Database on Medical Devices), η οποία θα εφαρμοστεί το Μάρτιο του 2020.

Οι ελληνικές επιχειρήσεις αντιδρούν στην προοπτική αυτή, καθώς εκτιμούν επιβαρύνονται άνευ λόγου προκειμένου να καταχωρίσουν τον ίδιο – τεράστιο – όγκο δεδομένων σε δύο βάσεις ταυτόχρονα, όταν μάλιστα η ίδια καταχώριση προϊόντων έχει γίνει και στο ΕΚΑΠΤΥ.

Οι αντιρρήσεις που εκφράζονται είχαν αναγκάσει πρόσφατα τη διοίκηση του ΕΟΦ, να προβεί σε σχετικές ανακοινώσεις εξηγώντας τουw λόγους για τους οποίους δεν εγκαταλείπει, παρά τις αντιδράσεις από τους εκπροσώπους του κλάδου και τα εμπόδια που συναντά η διαδικασία.

Οι αιτιάσεις αυτές, όμως, δεν κατόρθωσαν να καθησυχάσουν τις επιχειρήσεις του κλάδου. Αντίθετα, όπως το βλέπουν οι εταιρίες ιατροτεχνολογίας, έθεσαν ερωτήματα σχετικά με τη διαφοροποίηση του ΕΟΦ ως προς τις αποφάσεις της Κομισιόν. “Η όψιμη κριτική του ΕΟΦ σχετικά με την έλλειψη πρόβλεψης για τους ‘διανομείς’ στο μητρώο αφήνει περιθώρια αμφισβήτησης της μέχρι τώρα ενεργού παρουσίας του στα Ευρωπαϊκά δρώμενα” αναφέρει σχετικά ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ, Γεράσιμος Λειβαδάς.

Οι επιχειρήσεις υπογραμμίζουν πως η εφαρμογή του ευρωπαϊκού μητρώου της EUDAMED είναι υποχρεωτική και όχι προαιρετική, όπως διατείνεται ο ΕΟΦ. “Προτεραιότητα της EUDAMED δεν αποτελεί, σε καμία περίπτωση, η δημιουργία εθνικού Μητρώου με διπλή εγγραφή τεράστιου όγκου πληροφοριών, όπως το δικό της” τονίζει ο κος Λειβαδάς.

Στον αντίποδα, ο ΣΕΙΒ προτείνει να δημιουργηθεί Εθνικό Μητρώο Προμηθευτών στη βάση του EUDAMED, αλλά ως απλή συμπληρωματική βάση δεδομένων στην οποία θα καταχωρείται η επωνυμία του διανομέα και τα προϊόντα των εταιρειών που διαθέτουν στην τοπική αγορά. “Το μητρώο αυτό, θα μπορεί στην πορεία να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την επέκταση των κοινών Ευρωπαϊκών επιδιώξεων για την ορθότερη εποπτεία της ευαίσθητης αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων” καταλήγει ο κος Λειβαδάς.