Αποσύρει η MSD αίτηση για νέο φάρμακο

Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία MSD ανακοίνωσε ότι αποσύρει στην Ε.Ε. την αίτηση για το νέο φάρμακο Keytruda (pembrolizumab) ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (πεμετρεξέδη και καρβοπλατίνη).

Ο συνδυασμός τους έχει ήδη λάβει έγκριση στις ΗΠΑ, αλλά σύμφωνα με αναφορές η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ήταν διστακτική να προχωρήσει σε θετική γνωμοδότηση. Το πρακτορείο Reuters μετέδωσε δηλώσεις της εκπροσώπου της MSD, Pam Eisele, η οποία ανέφερε ότι δεν έχει ακόμη αποφασιστεί αν θα υποβληθεί νέα αίτηση, αλλά θα δοθούν ευκαιρίες να γίνουν αναλύσεις των δεδομένων από τις κλινικές μελέτες.

Η αίτηση της MSD έχει βασιστεί στα ευρήματα από ένα τμήμα της μελέτης KEYNOTE-021, η οποία σύμφωνα με την ίδια έχει «επιδείξει σημαντική βελτίωση στη συνολική ανταπόκριση των ασθενών και στο χρονικό διάστημα ελεύθερο της νόσου του Keytruda, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο της χημειοθεραπείας».

Ακόμη, όπως τονίζει η εταιρεία, αυτή την περίοδο βρίσκονται σε εξέλιξη αρκετές μελέτες με το Keytruda σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία ως πρώτης γραμμής θεραπείας για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και τα αποτελέσματα θα γίνουν γνωστά τόσο στις ρυθμιστικές αρχές όσο και στην ιατρική κοινότητα.

Το Keytruda (pembrolizumab) αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα των νέων ανοσο-ογκολογικών θεραπειών. Αυτές «χρησιμοποιούν» το ανοσολογικό σύστημα του σώματος για να καταπολεμήσουν τον καρκίνο. Η διαφορά τους με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες είναι ότι στοχεύουν τα ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και όχι τα καρκινικά κύτταρα, επιτρέποντάς του να αναγνωρίζει και να επιτίθεται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα, ενώ ταυτόχρονα προσφέρει μακροχρόνια μνήμη στο ανοσοποιητικό, έτσι ώστε να προσαρμόζεται συνεχώς και σε βάθος χρόνου στον καρκίνο, προσφέροντας ανθεκτική και μακροχρόνια θεραπεία στον ασθενή.

Το Keytruda είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ κύτταρα. Έχει λάβει ήδη έγκριση ως θεραπεία για διάφορες μορφές καρκίνου, όπως μελάνωμα, καρκίνος εγκεφάλου, καρκίνος ουροθηλίου, γαστρικός καρκίνος κλπ.