Την αντικατάσταση των συνθέσεων στα ενέσιμα αντιαλλεργικά που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα, μέχρι τα μέσα του 2019, ζητά η CMDh*, καθώς η ολοκλήρωση της ανασκόπησής τους έδειξε ότι μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Στοιχείο το οποίο προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για αλλεργική αντίδραση, καθώς είναι πιο επιρρεπείς.
Η CMDh συμφώνησε με το συμπέρασμα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ ότι δεν υπάρχει επίπεδο πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος που μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές για τις ενέσεις μεθυλπρεδνιζολόνης, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε μια νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη ή λόγω επιδείνωσης της αρχικής κατάστασης. Κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετες δόσεις, οι οποίες θα επιδεινώσουν περαιτέρω την κατάσταση του ασθενούς.
Λαμβάνοντας, λοιπόν, υπόψη ότι η μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε επείγουσες περιπτώσεις, όπου οι λεπτομέρειες των αλλεργιών των ασθενών μπορεί να μην είναι πάντα γνωστές, η CMDh επιβεβαίωσε ότι ο αποτελεσματικότερος τρόπος ελαχιστοποίησης των κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος από τη σύνθεση του προϊόντος. Αυτό σημαίνει πως οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη για αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματά τους ή αναπτύξουν νέα συμπτώματα.
Στο μεταξύ, μέχρι οι εταιρείες να προβούν στην αντικατάσταση των συνθέσεων των ενέσεων μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη, η CMDh ζητά την αναθεώρηση των πληροφοριών για το προϊόν ώστε να αντικατοπτρίζεται ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες από αγελαδινό γάλα. Επιπλέον, το φιαλίδιο και η συσκευασία αυτών των φαρμάκων θα φέρουν σαφή σήμανση με προειδοποίηση κατά της χρήσης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Δεδομένου ότι η CMDh υιοθέτησε τη θέση της ομόφωνα, τα μέτρα που συνιστά η PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη-μέλη στα οποία εγκρίνονται τα φάρμακα, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα.
Επισημαίνεται ότι στην Ελλάδα το ζήτημα αφορά αποκλειστικά και μόνο στις ακόλουθες περιεκτικότητες των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη:
*Η Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), είναι ένα ρυθμιστικό όργανο που εκπροσωπεί τα Κράτη-Μέλη της ΕΕ, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Διαπιστευμένη δημοσιογράφος στο Υπουργείο Υγείας. Διπλωματούχος Διεθνών & Ευρωπαϊκών Σπουδών. Τακτικό μέλος της ΕΣΗΕΑ και του ΟΕΕ.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
