Αποτελεσματικό το Selexipag στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ

Τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάματος νοσηρότητας / θνητότητας κατά 40% έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά το selexipag.

To selexipag βελτίωσε τη μακροπρόθεσμη έκβαση  των ασθενών που λάμβαναν ήδη συνδυαστική θεραπεία ERA και PDE-5i, μονοθεραπεία με ERA ή PDE-5i καθώς ακόμα και την έκβαση νέων ασθενών χωρίς υποκείμενη θεραπεία.

Η Actelion Ltd παρουσίασε τα κύρια δεδομένα από τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του selexipag προερχόμενα από την πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, GRIPHON, κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου του ACC στο Σαν Ντιέγκο των ΗΠΑ.

Κατά την παρουσίαση τονίστηκε ότι το υπό διερεύνηση φάρμακο selexipag μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάματος νοσηρότητας / θνητότητας κατά 40% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p <0,0001) σε ασθενείς με ΠΑΥ. Η παρουσίαση έγινε από την Vallerie McLaughlin MD, Διευθύντρια του Pulmonary Hypertension Program, Division of Cardiovascular Medicine του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν, και μέλος της Συντονιστικής Επιτροπής, της μελέτης GRIPHON.

Σε αυτήν την πιλοτική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο καθοδηγούμενη από συμβάματα μελέτη, 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε  εικονικό φάρμακο είτε selexipag σε αναλογία 1:1. Οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία για διάστημα έως 4,3 χρόνια, με διάμεση διάρκεια έκθεσης τις 63,1 εβδομάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=582) και τις 70,6 εβδομάδες για την ομάδα που λάμβανε selexipag (n=574).

Κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το 80% των ασθενών λάμβαναν ήδη θεραπεία για ΠΑΥ, με το 15% αυτών να λαμβάνει μονοθεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), το 32% μονοθεραπεία με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5i) και το 33% συνδυασμό ERA και PDE-5i. Κατά την έναρξη, το 47% των ασθενών ήταν σε λειτουργικό στάδιο I/II κατά τον  Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας  (WHO) και το 53% σε λειτουργικό στάδιο  III / IV.

Η Δρ. McLaughlin σχολίασε τα συμπεράσματα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ACC: «Δεδομένου ότι είναι η πρώτη καθοδηγούμενη από συμβάματα μελέτη με φάρμακο που στοχεύει στην οδό της προστακυκλίνης, τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σήμερα, αναμένονταν με ανυπομονησία. Τα στοιχεία δείχνουν ότι, σε περίπτωση που το selexipag εγκριθεί, πολλοί περισσότεροι ασθενείς με ΠΑΥ θα μπορούν να λάβουν έγκαιρα μια από του στόματος θεραπεία που στοχεύει σε αυτήν την οδό και προσφέρει μακροπρόθεσμα οφέλη. Επιπρόσθετα, ένα βασικό σημείο – κλειδί είναι το όφελος που παρουσιάζεται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή για την ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ήδη συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή από την έναρξη της μελέτης».