Αποτυχία της Novartis με νέο φάρμακο για την καρδιά

Η Novartis απέσυρε την αίτηση, που είχε υποβάλει στην Ε.Ε., για την έγκριση του φαρμάκου, που αφορούσε την πρόληψη σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως το εγκεφαλικό και το έμφραγμα.

Το canakinumab είναι ένα αντιφλεγμονώδες, που κυκλοφορεί υπό την επωνυμία Ilaris για ποικίλες καταστάσεις, όπως η ουρική αρθρίτιδα.

Η κίνηση έρχεται λίγες μόνο εβδομάδες μετά την απόρριψη από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) της αίτησης της Novartis για επέκταση των εγκεκριμένων ενδείξεων του φαρμάκου στις ΗΠΑ, ώστε να συμπεριληφθεί η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμη δώσει εξηγήσεις για το θέμα. Όμως, στην επιστολή απόσυρσης της αίτησης επισημαίνει ότι δεν μπορεί να ανταποκριθεί στις ενστάσεις, που προέβαλε η αρμόδια επιτροπή CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, εντός της απαιτούμενης προθεσμίας των 180 ημερών.

H επιτροπή CHMP γνωμοδότησε ότι τα στοιχεία που κατέθεσε η Novartis δεν ήταν αρκετά ισχυρά, ώστε να αποδείξουν σαφώς ότι το canakinumab είναι αποτελεσματικό σε όλους τους ασθενείς που κινδυνεύουν από καρδιακή προσβολή. Ειδικότερα, η επιτροπή επεσήμανε ότι «τα ευεργετικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν μέτρια, ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν επίσης στατίνες και δεν θεωρήθηκαν ότι αντισταθμίζουν τους αυξημένους κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο».

Η απάντηση της CHMP

Μετά την απόσυρση της αίτησης, η επιτροπή CHMP εξέδωσε ανακοίνωση, εξηγώντας τι είχε συμβεί. Όπως αναφέρει, «η εταιρεία παρείχε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία συμμετείχαν πάνω από 10.000 ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή. Οι ασθενείς έλαβαν το canakinumab σε διάφορες δόσεις (50, 150 ή 300 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μία φορά κάθε τρεις μήνες για διάστημα έως 6 ετών. Οι ασθενείς έλαβαν επίσης άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως οι στατίνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των σοβαρών συμβάντων όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο ή ο θάνατος. Η αίτηση αποσύρθηκε, αφού η CHMP αξιολόγησε την τεκμηρίωση που έδωσε η εταιρεία και διατύπωσε σειρά ερωτήσεων. Αφού η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις της εταιρείας έκρινε ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένα ανεπίλυτα ζητήματα».