Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, το σκεύασμα NovoEight για την θεραπεία της αιμοφιλίας, έλαβε το πράσινο φως από τις ευρωπαϊκές αρχές στις 13 Νοεμβρίου 2013, ενώ έχει καταθέσει φάκελο για έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και την Ελβετία.
Όπως επισημαίνει ο μεγαλύτερος παραγωγός ινσουλίνης παγκοσμίως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την εμπορική διάθεση κατόπιν σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, στις 20 Σεπτεμβρίου.
Σύμφωνα με την Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής, το φάρμακο «NovoEight – turoctocog alfa» πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά.
Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έκρινε ότι η ουσία turoctocog alfa αποτελεί νέα δραστική ουσία, ενώ η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης.
Αρχές του 2014 το NovoEight στην Ευρώπη
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Γεωργιάδης: Νέα μέτρα για το φάρμακο 
Επιστροφή των απολυμένων του πρώην ΚΕΕΛΠΝΟ στον ΕΟΔΥ μετά από οκτώ χρόνια 
Οδύσσεια για έναν 85χρονο: Σε τέσσερα νοσοκομεία, αλλά καμία λύση 
Κατάρρευση στις εφημερίες του Νοσοκομείου Αγίας Όλγας: Σοβαρές καταγγελίες από τον Σύλλογο Εργαζομένων 
Ένταση στον ΕΟΔΥ μετά την επίσκεψη του υπουργού Υγείας: Αντιδράσεις για τις συμβάσεις ΚΟΜΥ και την υποστελέχωση 
Αιματολογική – Ογκολογική Μονάδα ΕΚΠΑ: Έτος διεθνούς αριστείας και επιστημονικής πρωτοπορίας το 2025
Comments (0)