Ασαφές το πλαίσιο εφαρμογής του Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα

Επιστολή, με την οποία ζητούν τη διευκρίνιση μιας σειράς καθοριστικών σημείων γύρω από την εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, απέστειλαν στην πρόεδρο του ΕΟΦ, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ).

Ο λόγος για τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161, ο οποίος -σε  συνέχεια  της  σχετικής Κοινοτικής  Οδηγίας- προβλέπει μέτρα για την  αποτροπή εισόδου των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, μέσω της υποχρεωτικής τοποθέτησης χαρακτηριστικών ασφαλείας. Σύμφωνα με τις πληροφορίες του Virus, στην επιστολή οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υπογραμμίζουν την ανάγκη άμεσης αποσαφήνισης διαφόρων παραμέτρων, ώστε να μπορέσουν να προχωρήσουν εγκαίρως στο σχεδιασμό και την υλοποίηση του απαραίτητου συστήματος,  αλλά και να δημιουργηθεί ο σχετικός NMVO (National Medicines Verification Organisation), ο αρμόδιος Οργανισμός που προβλέπεται από τη νομοθεσία.

Αξίζει να αναφέρουμε πως για τη χώρα μας έχει συμφωνηθεί η εφαρμογή του κανονισμού 2 χρονιά μετά τα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ε.Ε.. Για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, όμως, η αποσαφήνιση του ακριβούς χρονοδιαγράμματος των αλλαγών και ιδιαιτέρως της ημερομηνίας πλήρους εφαρμογής του κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού είναι κρίσιμης σημασίας. Κυρίως για τις επιχειρήσεις παραγωγής και συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων, με εξαγωγική δραστηριότητα, που θα πρέπει να προχωρήσουν και σε επιπλέον επενδύσεις στις μονάδες παραγωγής τους, οι αλλαγές δεν αποκλείεται να χρειαστεί να τεθούν σε εφαρμογή νωρίτερα, προκειμένου να συμβαδίζουν με τη νομοθεσία εκτός Ελλάδας.

Πέραν του χρονοδιαγράμματος, οι εταιρίες ζητούν να καθοριστούν τα προϊόντα που απαιτούν μέτρα ασφαλείας, πως και πότε θα καθοριστούν οι εξαιρέσεις, που προβλέπεται πως μπορεί να ζητήσει η φαρμακοβιομηχανία, τόσο για συνταγογραφούμενα που δεν θα απαιτούν, όσο και για ΜΗΣΥΦΑ που θα τα απαιτούν. Βέβαια, αφού οι όποιες εξαιρέσεις θα πρέπει να υιοθετηθούν με τη σύμφωνη γνώμη του ΕΟΦ, ΣΦΕΕ και ΠΕΦ ζητούν από την ηγεσία του Οργανισμού να τους διευκρινίσει πως θα καταθέτουν τις προτάσεις και ποια θα είναι τα χρονικά όρια έγκρισης των τελικών καταλόγων.

Οι φορείς της φαρμακοβιομηχανίας ζητούν διευκρινίσεις γύρω από τη γλώσσα που θα χρησιμοποιείται (Human Readable Format), τη κωδικοποίηση που θα ακολουθήσουν (GTIN) και τη χρήση ή όχι ενός «Εθνικού Αριθμού Αποζημίωσης Υγείας» (National Health Reimbursement Number – NHRN), όπως είχε ζητήσει προφορικά ο ΕΟΦ προς αντικατάσταση του ισχύοντος 13ψήφιου ΕΑΝ κωδικού, που χρησιμοποιείται στην ταινία γνησιότητας.

Οι εταιρίες προτείνουν να μην αναγράφεται ο NHRN στο κουτί, ούτε να ενσωματωθει στο δισδιάστατο κωδικό, αλλά να επιλεγεί η λύση μιας «database look-up», που εκτιμάται ότι θα καλύψει και την ΗΔΙΚΑ.

Κατ’ επέκταση, ζητείται να οριστεί και η διαδικασία που θα ακολουθούν οι εταιρίες για την κατάθεση του δισδιάστατου κωδικού, ενώ διευκρινίζεται ότι δεν προβλέπονται παράβολα για τις γνωστοποιήσεις καθότι δεν αξιολογούνται.