AstraZeneca: Θετικά δεδομένα για μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της covi19

Η AstraZeneca ανακοίνωσε θετικά δεδομένα δύο κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία με το μονοκλωνικό αντίσωμα AZD7442 κατά της covid-19. Η εταιρεία συμφώνησε να προμηθεύσει την κυβέρνηση των ΗΠΑ με 700.000 δόσεις AZD7442 εάν της χορηγηθεί Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης από τον FDA και έχει συμφωνίες για προμήθεια σε άλλες χώρες.

• Η πρώτη κλινική δοκιμή με την ονομασία PROVENT έδειξε ότι στη διάρκεια 6 μηνών παρακολούθησης η θεραπεία οδήγησε σε μείωση κατά 83% της συμπτωματικής νόσου.
• Η δεύτερη δοκιμή με την ονομασία TACKLE έδειξε μείωση κατά 88% στην εκδήλωση σοβαρής νόσησης ή θανάτου, όταν η θεραπεία δοθεί εντός τριών ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περίπου το 2% του παγκόσμιου πληθυσμού θεωρείται ότι διατρέχει αυξημένο κίνδυνο ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε ένα εμβόλιο COVID-19.1 Αυτό περιλαμβάνει άτομα με καρκίνο του αίματος ή άλλους καρκίνους ,που υποβάλλονται σε θεραπεία με χημειοθεραπεία, ασθενείς σε αιμοκάθαρση, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για παθήσεις όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Η PROVENT είναι η πρώτη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε προοπτικά για την αξιολόγηση ενός μονοκλωνικού αντισώματος για προφύλαξη έναντι της COVID-19 και συμμετείχαν στοχευμένα άτομα υψηλού κινδύνου και ανοσοκατεσταλμένοι. Περισσότερο από το 75% των συμμετεχόντων στο PROVENT στην αρχή είχαν συννοσηρότητες που τους έθεταν σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή COVID-19 εάν μολυνθούν, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που είναι ανοσοκατεσταλμένα και ενδέχεται να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό.

Δεν υπήρξαν περιπτώσεις θανάτων από COVID-19 ή σχετιζόμενων με το COVID-19 σε όσους υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 300 mg AZD7442 είτε στην αρχική είτε στην εξάμηνη ανάλυση. Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, υπήρξαν δύο επιπλέον περιπτώσεις σοβαρού COVID-19 στην εξάμηνη αξιολόγηση, συνολικά 5 περιπτώσεις σοβαρού COVID-19 και δύο θάνατοι, που σχετίζονται με τον COVID-19.

Μια διερευνητική ανάλυση της δοκιμής θεραπείας εξωτερικών ασθενών TACKLE, σε ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19, έδειξε ότι μία δόση 600 mg IM του AZD7442 μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρού COVID-19 ή θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία) κατά 88% σε σύγκριση στο εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ήταν συμπτωματικοί για τρεις ημέρες ή λιγότερο τη στιγμή της θεραπείας. Συνολικά το 90% των συμμετεχόντων στην TACKLE ήταν από πληθυσμούς υψηλού κινδύνου.

Ο Hugh Montgomery, Καθηγητής Εντατικής Ιατρικής στο University College London και ο κύριος ερευνητής του AZD7442, είπε: «Αυτά τα συναρπαστικά αποτελέσματα μου δίνουν τη σιγουριά ότι αυτός ο συνδυασμός αντισωμάτων μακράς δράσης μπορεί να προσφέρει στους ευάλωτους ασθενείς τη μακροχρόνια προστασία που χρειάζονται επειγόντως. Είναι σημαντικό ότι η προστασία έξι μηνών διατηρήθηκε παρά την έκρηξη της παραλλαγής Delta μεταξύ αυτών των συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου που ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στον εμβολιασμό».

Ο Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, δήλωσε: «Το AZD7442 είναι το μόνο μακράς δράσης αντίσωμα με δεδομένα Φάσης ΙΙΙ που καταδεικνύει όφελος τόσο στην προφύλαξη πριν από την έκθεση όσο και στη θεραπεία του COVID-19 με μία δόση. Αυτά τα νέα δεδομένα προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποστηρίζουν τη δυνατότητα του AZD7442 να κάνει σημαντική διαφορά στην πρόληψη και τη θεραπεία του COVID-19. Προχωράμε σε κατάθεση αίτησης σε όλο τον κόσμο και προσβλέπουμε στην παροχή μιας σημαντικής νέας επιλογής κατά του SARS-CoV-2 το συντομότερο δυνατό».

Τα πλήρη αποτελέσματα από τις PROVENT και TACKLE θα υποβληθούν για δημοσίευση σε ιατρικό περιοδικό και θα παρουσιαστούν σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση. Στις 5 Οκτωβρίου 2021, η Εταιρεία ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει αίτημα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το AZD7442 για προφύλαξη από τον COVID-19.