Μπασκόζος: Πρωτοβουλίες σε 3 “άξονες” για την πρόσβαση στο φάρμακο

Τις μεταρρυθμίσεις που υλοποιεί αλλά και τα πρακτικά μέτρα που λαμβάνει η Ελληνική κυβέρνηση προκειμένου να διασφαλίσει πως οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε ποιοτικά και ασφαλή φάρμακα, απαρίθμησε ο γενικός γραμματέας Δημόσιας Υγείας, Γιάννης Μπασκόζος, από τη Γενεύη όπου διεξάγεται η ετήσια σύνοδος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

Οι πρωτοβουλίες αυτές “κινούνται” σε τρεις “άξονες”: στην ευρεία χρήση διαγωνιστικών διαδικασιών για τα off patent και τα γενόσημα φάρμακα, στη δημιουργία ενός εξελιγμένου μηχανισμού αξιολόγησης και αντιστάθμισης ή/και υποχρεωτικής αδειοδότησης (όποτε κριθεί απαραίτητο) στην περίπτωση των on patent φαρμάκων και στην προώθηση μιας παγκόσμιας και περιφερειακής συνεργασίας στον τομέα αυτό.

Όπως επισήμανε ο κος Μασκόζος, οι προαναφερόμενες πρωτοβουλίες “αποτελούν τον πυρήνα των πολιτικών που αφορούν στην πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά και αποτελεσματικά φάρμακα”.

Παρακολουθείστε τις εργασίες της Συνόδου μέσω live-streaming.

Ακολουθεί ολόκληρη η ομιλία του γ.γ. Δημόσιας Υγείας:

“Η Ελλάδα υιοθετεί την δήλωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διατυπώθηκε από την Βουλγαρία και χαιρετίζει την έκθεση του Γενικού Διευθυντή του ΠΟΥ και την απόφαση του Εκτελεστικού Συμβουλίου EB142 (3), αναφορικά με το παγκόσμιο πρόβλημα της έλλειψης  και της πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και σε προσιτες τιμές φάρμακα και εμβόλια. Πέραν της παγκόσμιας διάστασης του θέματος αυτού τα οποία θεωρούμε αποτελεί  βασικό εμπόδιο στην επίτευξη του στόχου της καθολικής κάλυψης της υγείας.

Από πλευράς Ελλάδας έχουν ληφθεί συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση του προβλήματος, οι οποίες αφορούν μια σειρά θεσμικών μεταρρυθμίσεων και πρακτικών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί τόσο η ποιότητα και η ασφάλεια των ιατρικών προϊόντων όσο και η προσβαιμότητα σ΄αυτά .Αυτές έχουν ως ακολούθως:

1) Στο πλαίσιο της εμπειρογνωμοσύνης και της τεχνικής βοήθειας του ΠΟΥ, η Ελλάδα ψήφισε πρόσφατα νέο νόμο ο οποίος θεσπίζει συνεκτικό θεσμικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (HTA) και των ναρκωτικών (αριθ. 4512/2018), συμπεριλαμβανομένης διαδικασίας διαπραγμάτευσης, προκειμένου να επιτευχθεί δίκαιη και προσιτή τιμή. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι: α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό. Σ΄αυτή τη βάση υποστηρίζουμε το κανονιστικό έργο του ΠΟΥ για τον καθορισμό των προδιαγραφών ανάπτυξης, ρύθμισης, επιλογής, τιμολόγησης και προμήθειας φαρμάκων. Παράλληλα η Ελλάδα συμμετέχει και προωθεί σημαντικά την έγκριση του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ένα κοινό σύστημα HTA.

2) Σε διεθνές επίπεδο, η Ελλάδα συμμετέχει στην πρωτοβουλία της Valetta, που συνιστά μια συνέργεια μεταξύ των μεσογειακών χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο την εξάλειψη των ανισορροπιών που δημιουργούνται από τους περιορισμούς και τις στρεβλώσεις των εθνικών πολιτικών και νομοθεσιών και τη δημιουργία ενός πολιτικού και επιστημονικού υπόβαθρου για μια κοινή πολιτική τιμολόγησης επιλεγμένων φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, η Ελλάδα παροτρύνει την ΠΟΥ να προωθήσει και να ενισχύσει οποιαδήποτε παρόμοια πρωτοβουλία (όπως η «Μπενελούξου») η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη διεθνή συνεργασία σε φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά για φάρμακα «με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας».

3) Σε πρακτικό επίπεδο, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), έχουν  αναληφθεί συγκεκριμένα μέτρα για να ελαχιστοποιήσουμε τις επιπτώσεις της έλλειψης  φαρμάκων στη δημόσια υγεία. Οι κύριες αιτίες των ελλείψεων που εντοπίστηκαν τα τελευταία χρόνια κατά σειρά προτεραιότητας είναι: α) Το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταχωριθεί και εγκριθεί, αλλά προσωρινά ή μόνιμα δεν είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς λόγω των δυσχερειών παρασκευής GMP (π.χ. εμβόλια). β) Η μη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων ως συνέπεια του παράλληλου εμπορίου (νόμιμο και παράνομο), γ) Το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταχωρηθεί και εγκριθεί, αλλά ο κατασκευαστής αποφάσισε να το αποσύρει από την ελληνική αγορά για οικονομικούς λόγους. Σε περίπτωση που η έλλειψη προϊόντος χαρακτηρίζεται ως κρίσιμη επειδή το φάρμακο είναι μοναδικό, αναντικατάστατο ή κατέχει μεγάλο μερίδιο αγοράς, προγραμματίζονται άμεσες επακόλουθες ενέργειες προκειμένου να αντιμετωπίσει το πρόβλημα. Ο ΕΟΦ εφαρμόζει ένα σύστημα με βάση ταινία γνησιότητας (ετικέτα ασφαλείας), με διπλή γραμμή και χαρακτηριστικό υδατοσήμο ασφαλείας. Βάσει αυτού, τον Απρίλιο του 2013, δημιουργήθηκε μια εφαρμογή μέσω της οποίας οι γραμμωτοί κώδικες όλων των αυτοκόλλητων ετικετών εισάγονται στο χώρο αποθήκευσης από τον κατασκευαστή πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και δεσμεύονται σε πραγματικό χρόνο από τους χονδρεμπόρους, προτού τους προωθήσουν σε άλλους χονδρεμπόρους εντός ή εκτός  Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα καταγράφει ακόμη και την προσπάθεια του κατασκευαστή, ενός χονδρεμπόρου ή ενός φαρμακοποιού να παροπλίσει ένα αυτοκόλλητο που έχει ήδη παροπλισθεί από άλλο τμήμα της αλυσίδας εφοδιασμού και άμεσα ενεργοποιούνται οι κατασταλτικοί μηχανισμοί του Εθνικού Οργανισμού. Ταυτόχρονα, η αρμόδια υπηρεσία επιβάλλει αντίστοιχες κυρώσεις, όπως πρόστιμο, κατάσχεση και καταστροφή.

Πιστεύουμε ότι μέσω της χρήσης των απαραίτητων διαρθρωτικών μέτρων, όπως είναι η ευρεία χρήση διαγωνιστικών διαδικασιών για τα off patent και γενόσημα φάρμακα, ένας εξελιγμένος μηχανισμός αξιολόγησης και αντιστάθμισης ή / και υποχρεωτικής αδειοδότησης, (όποτε κριθεί απαραίτητο) στην περίτωση των on patent φαρμάκων, είναι σημαντική η προώθηση μιας παγκόσμιας και περιφερειακής συνεργασίας καθώς αποτελούν τον πυρήνα των πολιτικών που αφορούν στην πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά και αποτελεσματικά φάρμακα”.