Bayer: Το Kerendia μείωσε τον κίνδυνο καρδιακού θανάτου- Υποψήφια θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια

Ούριος φαίνεται να είναι ο άνεμος για το Kerendia (φινερενόνη) της Bayer για την αξιοποίησή του και έναντι της καρδιακής ανεπάρκειας. Η θετική αξιολόγησή του φαίνεται να εξυπηρετεί τις αυξανόμενες ανάγκες καθώς  ο πληθυσμός των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια διευρύνεται με ταχείς ρυθμούς.

Ο μη στεροειδής ανταγωνιστής του υποδοχέα ορυκτοκορτικοειδών (MRA) εγκρίθηκε πριν από τρία χρόνια για τη χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που σχετίζεται με τον διαβήτη τύπου 2. Πριν ένα μήνα, όπως η εταιρεία ανακοίωσε, πέτυχε μια νίκη στη δοκιμή φάσης 3 FINEARTS-HF, όπως μεταδίδει το Fiercepharma.com.Τώρα, η Bayer ανέφερε ότι το Kerendia μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου καθώς και τα πρώτα και επαναλαμβανόμενα συμβάντα Καρδιακής Ανεπάρκειας κατά 16% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ήπια μειωμένο (HFmrEF) ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF).

Πρόκειται για τη πρώτη μη στεροειδή ΜΡΑ που επιτυγχάνει ένα πρωτεύον σύνθετο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο σε μια μελέτη φάσης 3 που διερευνά ασθενείς με HF με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) άνω του 40%, σύμφωνα με την εταιρεία. Η Bayer παρουσίασε τα δεδομένα στην εκδήλωση της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC). Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν ακόμη στο The New England Journal of Medicine.

«Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι υπήρξαν πολύ λίγα φάρμακα που έχουν καταδείξει ένα οριστικό θεραπευτικό όφελος για ασθενείς με HFmrEF και HFpEF, οπότε πιστεύουμε ότι αυτά τα αποτελέσματα παρέχουν νέες γνώσεις τόσο για τις ομάδες υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους ασθενείς, ιδίως δεδομένης της μείωσης των κλινικών τελικών σημείων όπως ο θάνατος και η νοσηλεία και της βελτίωσης των συμπτωμάτων που αναφέρουν οι ασθενείς», εξήγησε η  ανώτερη ιατρική διευθύντρια ιατρικών υποθέσεων της Bayer στις ΗΠΑ, Alanna Morris. Η Bayer ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήσεις για την έγκριση κυκλοφορίας .

Στη δοκιμή των 6.001 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν επίσης την καθιερωμένη θεραπεία, υπήρχαν αρκετές συγκρίσιμες μετρήσεις μεταξύ των ομάδων της φινερενόνης και του εικονικού φαρμάκου. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ανήλθαν σε 39% για τη φινερενόνη και 41% για την ομάδα ελέγχου. Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία -όχι λόγω θανάτου- ήταν 20,4% για τη φινερενόνη και 20,6% για το εικονικό φάρμακο.

Σημειώνεται ότι η υπερκαλιαιμία  (αυξημένο επίπεδο καλίου) ήταν πιο συχνή στην ομάδα της φινερενόνης, 10% έναντι 4%, οδήγησε σε νοσηλεία μόλις στο 0,5% των ατόμων στην πλευρά της δοκιμής. με 0,2% στο εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνεπή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.  Αξιοσημείωτο είναι ότι οι ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης που χρησιμοποιούσαν αναστολέα SGLT2 -η μόνη θεραπευτική επιλογή με ισχυρή σύσταση κατευθυντήριων γραμμών σε αυτόν τον πληθυσμό- είδαν τα ίδια αποτελέσματα πρωτογενούς έκβασης με εκείνους που δεν έπαιρναν αναστολέα.