Bιοφαρμακευτικές εταιρείες: Δέσμευση για την αξιοπιστία των εμβολίων

Στην υπογραφή ιστορικής δέσμευσης για την προάσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 προχώρησαν κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες.

Συγκεκριμένα, 9 Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών υπέγραψαν δέσμευση ότι θα συνεχίσουν να θέτουν την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητα.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Inc., κ. Albert Bourla και οι Διευθύνοντες Σύμβουλοι των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (γνωστής ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά), Moderna Inc., Novavax Inc. και Sanofi εγκυήθηκαν ότι προβάδισμα θα δοθεί στην διασφάλιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας  εν αναμονή της υποβολής αιτήσεων αξιολόγησης και λήψης εγκρίσεων από κανονιστικές αρχές.

Οι εννέα Διευθύνοντες Σύμβουλοι προέβησαν στην δήλωση αποδεικνύοντας τον σεβασμό στα υψηλά πρότυπα δεοντολογίας και ορθές επιστημονικές αρχές.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε δυνητικού εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, αξιολογείται και προσδιορίζεται από ειδικούς κανονιστικούς φορείς ανά τον κόσμο, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA)» αναφέρεται χαρακτηριστικά στη δήλωση.

Η διαδικασία διασφαλίζεται καθώς ο FDA έχει ορίσει «σαφείς κατευθυντήριες οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, καθώς και σαφή κριτήρια για τη δυνητική χορήγηση άδειας ή έγκρισης των εν λόγω εμβολίων στις Η.Π.Α.».

Τα παραπάνω εδραιώνονται «στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές, που απαιτούνται για τη σαφή κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δυνητικών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19».

Οι προϋποθέσεις που θέτει ο οργανισμός  είναι «τα επιστημονικά δεδομένα για τη χορήγηση έγκρισης από κανονιστική αρχή να προέρχονται από μεγάλης κλίμακας, υψηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, που είναι τυχαιοποιημένες και μονά τυφλές, εν αναμονή των κατάλληλα σχεδιασμένων μελετών με σημαντικό αριθμό συμμετεχόντων από ετερογενείς πληθυσμούς».

Ως εκ τούτου βιοφαρμακευτικές εταιρείες δεσμευόνται :

• Να θέτουμν πάντα την ασφάλεια και την ευεξία των εμβολιαζόμενων ως πρώτη προτεραιότητά μας.
• Να συνεχίσουν να τηρούν υψηλά επιστημονικά και δεοντολογικά πρότυπα ως προς τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και την αυστηρότητα των διαδικασιών παρασκευής.
• Να υποβάλλουν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μόνο μετά την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω κλινικής μελέτης φάσης 3, που είναι σχεδιασμένη και διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε να πληροί τα κριτήρια των ειδικών κανονιστικών αρχών, όπως ο FDA.
• Να εργάζονται για τη διασφάλιση επαρκούς αποθέματος και εύρους επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, που είναι κατάλληλα για πρόσβαση σε παγκόσμιο επίπεδο.

Επιδίωξη είναι η διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία για την αξιολόγηση των υποψήφιων εμβολίων.

Αξίζει να σημειωθεί ότι από κοινού, οι εννέα αυτές βιοφαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναπτύξει συλλογικά περισσότερα από 70 καινοτόμα εμβόλια, γεγονός που καταδεικνύει την εμπειρία που διαθέτουν σε θέματα κλινικής ανάπτυξης και στην τήρηση των αυστηρών προτύπων των κανονιστικών αρχών, αλλά και τη μακρόχρονη δέσμευσή τους για την προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας.