CEO της Moderna: Τα εμβόλια δεν προστατεύουν το ίδιο από την Όμικρον

Το ενδεχόμενο οι πολλαπλές μεταλλάξεις του νέου στελέχους  Όμικρον να διαφεύγουν της προστασίας που παρέχουν τα  υφιστάμενα εμβόλια, επεσήμανε  ο CEO της Moderna, Stephane Bancel στους Financial Times. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να αναπτυχθούν νέα εμβόλια.

Νεότερα στοιχεία για αυτό το κίνδυνο για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναμένεται να υπάρξουν σε δυο εβδομάδες, αλλά οι επιστήμονες δεν αισιοδοξούν. Σημειώνεται ότι η Moderna έχει αρχίσει δοκιμές με τρεις εκδόσεις του εμβολίου.

Το νέος στέλεχος Omicron διαθέτει μεταλλάξεις που παρατηρούνται στην παραλλαγή Delta, οι οποίες εκτιμάται ότι αυξάνουν τη μεταδοτικότητα. Σημειώνεται ότι οι  μεταλλάξεις που παρατηρούνται στις παραλλαγές Beta και Delta που πιστεύεται ότι προάγουν τη διαφυγή του ανοσοποιητικού.

Ο συνδυασμός μεταλλάξεων συνιστά έναν σημαντικό πιθανό κίνδυνο για την επιτάχυνση της εξασθένησης της φυσικής και της επαγόμενης από εμβόλια ανοσίας. Μια αναμνηστική δόση ενός εγκεκριμένου εμβολίου αντιπροσωπεύει τη μόνη διαθέσιμη επί του παρόντος στρατηγική για την ενίσχυση της φθίνουσας ανοσίας.

Υπενθυμίζεται ότι η ενισχυτική δόση του εμβολίου της Moderna COVID-19 (mRNA-1273) έχει εγκριθεί  για πολλούς πληθυσμούς χορηγώντας δόση 50 μg. «Η Εταιρεία εργάζεται ταχέως για να δοκιμάσει την ικανότητα της τρέχουσας δόσης του εμβολίου να εξουδετερώνει την παραλλαγή Omicron και αναμένονται δεδομένα τις επόμενες εβδομάδες» έχει ανακοινώσει η Moderna. Μέχρι τώρα εκπονεί  στρατηγική για την πρόβλεψη νέων παραλλαγών ανησυχίας. Αυτή η στρατηγική περιλαμβάνει τρία επίπεδα απόκρισης εάν η επί του παρόντος εγκεκριμένη αναμνηστική δόση 50 μg mRNA-1273 αποδειχθεί ανεπαρκής για την ενίσχυση της φθίνουσας ανοσίας έναντι της παραλλαγής Omicron.

Έως σήμερα η Moderna:

• έχει ήδη δοκιμάσει μια ενισχυτική δόση υψηλότερης δόσης του mRNA-1273 (100 μg) σε υγιείς ενήλικες.
• ολοκλήρωσε τη δόση 306 συμμετεχόντων σε μια μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας αυτού του ενισχυτή υψηλής δόσης (100 µg).
• Η δόση των 100 μg του mRNA-1273 έχει επίσης μελετηθεί πρόσφατα από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) στις ΗΠΑ και γενικά έχει οδηγήσει στους υψηλότερους τίτλους εξουδετέρωσης έναντι προηγούμενων στελεχών SARS-CoV-2.

Πλέον  θα αξιολογηθεί με ταχέως ορούς από δέκτες η ενισχυτική υψηλή δόση σε δοκιμές εξουδετέρωσης για να προσδιορίσει εάν η δόση των 100 μg παρέχει ανώτερη εξουδετερωτική προστασία έναντι του Omicron.

Αναλυτικά, εξετάζονται δύο υποψήφιες αναμνηστικές δόσεις στην κλινική μελέτη για μεταλλάξεις. Η πρώτηη περιλαμβάνει αρκετές μεταλλάξεις που υπάρχουν στο στέλεχος Όμικρον που ήταν επίσης παρούσες στην παραλλαγή Beta που προκαλεί ανησυχία. Η Εταιρεία ολοκλήρωσε τη δοσολογία σε μια δυνητικά σημαντική μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας του mRNA-1273.211 στα επίπεδα δόσης 50 μg (N=300) και 100 μg (N=584).

Η δεύτερη εκδοχή περιλαμβάνει πολλές από τις μεταλλάξεις που υπάρχουν στο στέλεχος Όμικρον που υπήρχαν επίσης στις παραλλαγές Beta και Delta. Η Εταιρεία έχει ολοκληρώσει τη χορήγηση δόσης στο επίπεδο δόσης των 100 µg (N=584) και επίσης σχεδιάζει να διερευνήσει το επίπεδο δόσης των 50 µg σε περίπου 584 συμμετέχοντες.

Σύμφωνα με τη Moderna θα επεκταθούν γρήγορα οι δοκιμές ορών από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες ενισχυτικών δόσεων για να προσδιορίσει εάν αυτές είναι σε θέση να παρέχουν ανώτερη εξουδετερωτική προστασία έναντι του στελέχους όμικρον. Η  Moderna αναμένεται να προωθήσει γρήγορα  μια ενισχυτική δόση για το νέο στέλεχος). Στην ανακοίνωση υπενθυμίζεται ότι η έχει αποδείξει  κατά το παρελθον την ικανότητα προώθησης νέων υποψηφίων σε κλινικές δοκιμές σε 60-90 ημέρες.