COVID-19: Αισιοδοξία από τη χορήγηση του anakinra- Μελέτη με ελληνική υπογραφή

H έγκαιρη και στοχευμένη χρήση του anakinra, σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία (SOC) μειώνει τον κίνδυνο θανάτου και τον αριθμό παραπομπών σε ΜΕΘ, ενώ αυξάνει την πιθανότητα πλήρους ανάρρωσης σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19, σύμφωνα και με ελληνικά ερευνητικά κέντρα.  Η θεραπευτική επιλογή αφορά ασθενείς με κακή πρόγνωση λόγω κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (SRF).

Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE–MORE αξιολόγησε τα στοιχεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία που οφείλεται στη νόσο COVID-19,  όπως ανακοινώνει η Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO:SOBI). Αξιοσημείωτο είναι πως η συγκεκριμένη μελέτη διεξάγεται από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης. Πρόκειται για τη πρώτη μεγάλη, βασική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και μετάβασης σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ παρουσιάζουν σημαντικό όφελος από την πιο έγκαιρη παρέμβαση για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και του θανάτου.

Οι συγχορηγούμενες θεραπείες ήταν παρόμοιες στα δύο σκέλη της μελέτης και περιλάμβαναν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης.  «Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine παρέχουν τα μοναδικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την πρόληψη της μετάβασης από το πρώιμο στάδιο της νόσου στην κρίσιμη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου με μια ειδικά στοχευμένη προσέγγιση των IL-1 άλφα και IL-1β», επεσήμανε ο επικεφαλής ερευνητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance). «Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης SAVE-MORE στο περιοδικό Nature Medicine καταδεικνύει τη σημασία αυτών των δεδομένων και προάγει περαιτέρω τις γνώσεις μας όσον αφορά τον ρόλο της IL-1 στη νόσο COVID-19», αναφέρει ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi.

Η μελέτη SAVE MORE

Σημειώνεται πως 29 κέντρα από την χώρα μας συμμετείχαν στην μελέτη αλλά και κέντρα από την Ιταλία και Ολλανδία. Η ιδέα της μελέτης βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ SAVE, που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020 για την εισαγωγή 1000 ασθενών . Οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη και υποστηρίχθηκαν από την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra τόσο με χορηγία του φαρμάκου της μελέτης όσο και με χρηματική υποστήριξη.

Στη μεγάλη, βασική, επιβεβαιωτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ  συμμετέχουν περισσότεροι από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς. Επιδίωξη της είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της πρώιμης, κατευθυνόμενης με χρήση του βιοδείκτη suPAR. Ως προς το θεραπευτικό σχήμα, το anakinra χορηγήθηκε σε δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες.  Από τους 1060 ασθενείς κατά τη διαλογή, οι 606 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε  συνολικά 37 κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία.