COVID-19: Αξιολογείται φάρμακο υπεράνοσης σφαιρίνης

«Όπλο» στην θεραπευτική φαρέτρα κατά της λοίμωξης COVID-19 πιθανότατα  να αποτελέσει το φάρμακο υπεράνοσης σφαιρίνης που έχει αναπτύξει η «Συμμαχία για την Καταπολέμηση της COVID-19», ή αλλιώς CoVIg-19 Plasma Alliance. Το εν λόγω φάρμακο πλέον αξιολογείται σε μελέτη Φάσης 3.

Η CoVIg-19 Plasma Alliance μια συνεργασία κορυφαίων εταιρειών προϊόντων ανακοίνωσε ότι άρχισε η φάση ένταξης ασθενών στην κλινική μελέτη φάσης 3.

Υπενθυμίζεται ότι  η συμμαχία δημιουργήθηκε τον προηγούμενο Απρίλιο, σε μια προσπάθεια να καταπολεμηθεί η πανδημία COVID-19, με επιδίωξη την ανάπτυξη μιας πιθανής θεραπείας με βάση το πλάσμα για τους πάσχοντες από τη νόσο, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών.

Πρόκειται για την ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin),  στην οποία εντάχθηκαν νοσηλευόμενοι ασθενείς με ανοσοσφαιρίνη ειδική έναντι του κοροναϊού.

Στόχος είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας ενός ερευνητικού φαρμάκου ενδοφλέβιας υπεράνοσης σφαιρίνης (H-Ig), για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τη νόσο COVID-19.

Άξιο λόγου είναι ότι η μελέτη χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργικών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), των ΗΠΑ (NIH).

Η μελέτη

Σε αυτήν τη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη, εκτιμάται ότι θα ενταχθούν συνολικά 500 ενήλικοι ασθενείς, σε 58 κέντρα των ΗΠΑ, του Μεξικού και 16 άλλων χωρών από πέντε ηπείρους.

Συγκεκριμένα θα εξετασθούν στοιχεία από ασθενείς με COVID-19 που νοσηλεύονται και παρουσιάζουν συμπτώματα για έως 12 ημέρες, χωρίς οργανική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια που να είναι απειλητική για τη ζωή.

Στη  συνέχεια, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη (remdesivir), ως συνήθη θεραπεία, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του H-Ig, όταν χορηγείται παράλληλα με το remdesivir.

Το ερευνητικό φάρμακο H-Ig για τη μελέτη θα χορηγηθεί από την CSL Behring και την Takeda για λογαριασμό της CoVIg-19 Plasma Alliance, καθώς και από δύο ακόμη εταιρείες.

Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSL Behring και συνεπικεφαλής της συμμαχίας CoVIg-19 Plasma Alliance, Bill Mezzanotte, ανέφερε πως «όταν δημιουργήθηκε η CoVIg-19 Plasma Alliance τον Απρίλιο του 2020, στόχος ήταν να ενώσουμε τις δυνάμεις μας για να επισπεύσουμε τη διαδικασία, ώστε να μπορέσουμε να αναπτύξουμε και να προσφέρουμε μια αξιόπιστη και βιώσιμη θεραπευτική επιλογή για όσους προσβάλλονται από τη νόσο COVID-19 και να στηρίξουμε τις χώρες ανά τον κόσμο στις προσπάθειές τους να καταπολεμήσουν τη μαινόμενη πανδημία».

Στο εγχείρημα συμβάλλουν  Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIHs), όπως σημείωσε ο κ.  Mezzanotte,  εκτιμώντας ότι θα  υπάρχουν  δεδομένα από την κλινική μελέτη πριν από το τέλος του έτους και εφόσον υπάρξει επιτυχής έκβαση «θα δώσει νέα ελπίδα σε όσους πάσχουν από σοβαρές επιπλοκές της νόσου COVID-19».

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη ITAC είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση ClinicalTrials.gov.