COVID-19 : Ποια η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου ZF2001

Το εμβόλιο ZF2001 καταδείχθηκε αρκετά ασφαλές και αποτελεσματικό ως προς την προστασία από τη συμπτωματική και σοβαρή νόσο COVID-19, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του εμβολίου. Τα στοιχεία προέκυψαν από τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη φάσης 3.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της συμπτωματικής COVID-19 έφτασε το 75.7%, ενώ  στη σοβαρή νόσο COVID-19 φτάνει το 87.6%.

Τα  δεδομένα της πρόσφατης δημοσίευσης του Howard D Larkin δημοσιεύθηκαν  στην επιστημονική επιθεώρηση Τhe New England journal of Medicine. Τα ευρήματα παρουσιάζουν συνοπτικά οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Συρίγου Ροδάνθη Ελένη και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Στόχος ήταν να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι της COVID-19 και η ασφάλεια ενός νέου εμβολίου που βασίζεται σε μια διμερική μορφή της περιοχής σύνδεσης του υποδοχέα RBD του SARS–CoV-2 (ZF2001). Συγκεκριμένα η μελέτη πραγματοποιήθηκε από τον Δεκέμβριο του 2020 έως το Δεκέμβριο του 2021.

Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν ενήλικες ασθενείς (άνω των 18 έτων) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν συνολικά τρεις δόσεις του εμβολίου ZF2001 (25μg ανά δόση) ή τρεις δόσεις εικονικού εμβολίου.

Αναλυτικά, στην μελέτη εντάχθηκαν 28.873 εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου ZF2001 ή μια δόση εικονικού φαρμάκου και όλοι συμπεριλήφθηκαν 25.193 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν και τις τρεις δόσεις του εμβολίου, στην  ανάλυση της ασφάλειας του εμβολίου. Οι συμμετέχοντες  παρακολουθήθηκαν για του επόμενους 6 μήνες από την τελευταία δόση.

Από την την πρόσφατη ανάλυση των αποτελεσμάτων, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (συμπτωματική νόσος COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την τρίτη δόση) καταγράφηκε σε 158 ανθρώπους από τους 12.625 που έλαβαν το ZF2001, και στους 580 από τους 12.568 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της συμπτωματικής COVID-19 έφτασε το 75.7%. Σοβαρή λοίμωξη COVID-19 παρουσίασαν οι έξι από τους συμμετέχοντες στην μελέτη που είχαν λάβει το ZF2001 εμβόλιο, σε αντίθεση με 43 από αυτούς που είχαν λάβει το εικονικό εμβόλιο, με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι στη σοβαρή νόσο COVID-19 να φτάνει το 87.6%.  Κατά την έρευνα δύο από τους 12 ασθενείς που απεβίωσαν από λοίμωξη COVID-19, είχαν εμβολιαστεί με το ZF2001.

Ωστόσο, η μελέτη ενέχει περιορισμούς ως προς τα πορίσματα καθώς διεξήχθη  σε 31 κέντρα σε Ουζμπεκιστάν, Ινδονησία, Εκουαδόρ και Πακιστάν και έλαβαν μέρος μόνο άτομα ασιατικής προέλευσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα ανεπιθύμητων ή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου τόσο στην ομάδα των ασθενών που έλαβε ZF2001 όσο και το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια. Σημειώνεται ότι δεν αναφέρθηκε θάνατος που να σχετίζεται με τον εμβολιασμό από το ZF2001. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν  από την πλειονότητα των συμμετεχόντων , (98.5%) ήταν σταδίου 2 (ήπια συμπτωματολογία).