COVID-19: Συμφωνία της Bristol Myers Squibb για μονοκλωνιικά αντισώματα

Τις δυνάμεις της ενώνει η Bristol Myers Squibb με το Πανεπιστήμιο Rockefeller για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορική διάθεση συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων που αφορούν στη θεραπεία ή στην πρόληψη της νόσου COVID-19.

Από την σύναψη της συμφωνίας, προκύπτει ότι η Bristol Myers Squibb κατέχει πλέον την παγκόσμια αποκλειστική άδεια εκμετάλλευσης της νέας διπλής θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων του Πανεπιστημίου Rockefeller.

Συμφωνία άδειας εκμετάλλευσης

Μπορεί τα εμβόλια να αναμένεται να συμβάλουν στο «τείχος ανοσίας» του πληθυσμού, αλλά όσοι μολύνονται από τον SARS-CoV-2 θα χρειάζονται θεραπεία για τη λοίμωξή τους.

Οι νέες θεραπευτικές επιλογές υπολογίζεται ότι θα  ενισχύσουν την αντιμετώπιση της ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου αλλά και  το «μέτωπο» της πρόληψης ενδεχόμενου σοβαρής μορφής της σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Η θεραπεία

Το Πανεπιστήμιο Rockefeller ανακάλυψε δύο συμπληρωματικά αντισώματα της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού SARS-CoV-2 που σε συνδυασμό εξουδετερώνουν τον ιό in vitro και σε ζωικά μοντέλα.  Η εν λόγω θεραπεία στοχεύει στην αναστολή της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού SARS-CoV-2 και στην εξουδετέρωση του ιού. Χάρη στον σχεδιασμό τους παραμένουν δραστικά και σταθερά, ώστε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κυκλοφορούν  στο αίμα.

Μέχρι τώρα τα δύο αντισώματα έχουν επιδείξει δράση ενάντια σε αρκετά γνωστά μεταλλαγμένα στελέχη του ιού SARS-CoV-2 και πιστεύεται ότι η συγχορήγησή τους θα ήταν δυνατόν να μειώσει την πιθανότητα διαφυγής του μεταλλαγμένου ιού. Τα δύο αντισώματα είναι δυνητικά μοναδικά όσον αφορά στον χρόνο ημίσειας ζωής στους ανθρώπους και την υψηλή συγγένεια για την πρωτεΐνη-ακίδα. Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής επιτεύχθηκε αξιοποιώντας την τεχνολογία τροποποίησης της σταθερής περιοχής (Fc) της Xencor.

Σύμφωνα με προκλινικά δεδομένα, θα ήταν δυνατή η αποτελεσματική θεραπεία πολλών παραλλαγών του ιού, με υποδόρια χορήγηση χαμηλής δόσης, απαλείφοντας την ανάγκη για ενδοφλέβια έγχυση.

Ύστερα από την διασφάλιση της επιτυχημένης κλινικής ανάπτυξης, εκτιμάται ότι η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων θα ενισχύσει στη διεύρυνση της πρόσβασης στο φάρμακο σε παγκόσμιο επίπεδο, ακόμη και σε  χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, καθώς και σε κοινότητες με περιορισμένους υγειονομικούς πόρους.

Οι διαδικασίες

Ήδη έχουν αρχίσει κλινικές μελέτες Φάσης 1 από το Πανεπιστήμιο Rockefeller αποβλέποντας στην αξιολόγηση δοσολογικού σχήματος για σκεύασμα ενδοφλέβιας και υποδόριας χρήσης, καθώς και της ασφάλειας του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Όπως ανακοινώθηκε από τη Bristol Myers Squibb  σχεδιάζεται η ταχεία μετάβαση σε ένα πρόγραμμα υποβολής εγκριτικών φακέλων ύστερα από την ανάγνωση [readout] των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 1, η οποία διεξάγεται στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Rockefeller.

Σχετικά με τη συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Rockefeller ο Ph.D., Ανώτερος Αντιπρόεδρος του τομέα Ανακάλυψης Βιολογικών Θεραπειών της Bristol Myers Squibb, Ho Sung Cho επεσήμανε ότι  «η Bristol Myers Squibb έχει υποστηρίξει την ανάπτυξη και την παραγωγή κλινικών προμηθειών για το Πανεπιστήμιο Rockefeller προκειμένου να ξεκινήσει τη μελέτη Φάσης 1 και έχουμε δεσμευτεί να αξιοποιήσουμε τις ικανότητες και τους πόρους μας σε μια προσπάθεια που στοχεύει στην ταχύτατη ανάπτυξη της πιθανής θεραπείας και τη διάθεσή της στους ασθενείς, συμβάλλοντας περαιτέρω στην αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτει η πανδημία».

Από την πλευρά του ο πρόεδρος του Πανεπιστημίου Rockefeller, Richard P. Lifton υποστήριξε ότι «τα δύο άκρως δραστικά αντισώματα ενάντια στον ιό SARS-CoV-2, τα οποία ανακαλύφθηκαν από τους επιστήμονες του Πανεπιστημίου Rockefeller, έχουν τη δυνατότητα να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην αντιμετώπιση των ασθενών με COVID-19».