Covid-19: Τι έδειξε μελέτη για την προσθήκη υπερανοσοποιητικών αντισωμάτων σε θεραπεία

Η προσθήκη διαλύματος  που περιείχε υπερανοσοποιητικά αντισώματα από αναρρώσαντες από covid-19 στην καθιερωμένη θεραπεία δεν επέφερε την βελτίωση της πορείας της υγείας νοσηλευόμενων ενηλίκων. Τα στοιχεία προέκυψαν από διεθνή μελέτη, στην οποία συμμετείχε και ερευνητική ομάδα του ΕΚΠΑ.

Πρόκειται για τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής ITAC που δημοσιεύτηκε στις 27 Ιανουαρίου στο έγκριτο περιοδικό The Lancet (Hyperimmune immunoglobulin for hospitalised patients with COVID-19 (ITAC): a double-blind, placebo-controlled, phase 3, randomised trial The ITAC (INSIGHT 013) Study Group). Στην έρευνα συμμετείχαν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ: Αναστασία Αντωνιάδου, Γιάννης Καλομενίδης, Νίκος Κουλούρης, Γαρυφαλλιά Πουλάκου, Κώστας Συρίγος και Γιώτα Τουλούμη.

Η διαδικασία

Στους  νοσηλευόμενους ασθενείς χορηγήθηκε ισχυρότερο διάλυμα hIVIG, από αντισώματα πολλών δοτών με συγκέντρωση αντισωμάτων πολύ υψηλότερη από αυτή που απαντάται σε άτομα που έχουν ανακάμψει από τη νόσο COVID-19.  Με ένεση έλαβαν τον συνδυασμό του διαλύματος μαζί με  ένα αντιϊκό, τη ρεμδεσιβίρη. Οι  ασθενείς βρίσκονταν σε σχετικά πρώϊμα στάδια της νόσου, με συμπτώματα μέχρι το πολύ 12 ημερών και χωρίς να απαιτείται εντατική φροντίδα.

Οι 600 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε hIVIG μαζί με ρεμδεσιβίρη, είτε ένα εικονικό φάρμακο (placebo) μαζί με ρεμδεσιβίρη. Επιδίωξη ήταν να εξεταστεί εάν στις επτά ημέρες από την έγχυση η υγεία αυτών που έλαβαν hIVIG είχε βελτιωθεί σημαντικά περισσότερο από την υγεία αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ευρήματα

Η μελέτη  κατέδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της νόσου στις δύο ομάδες. Ωστόσο, παρατηρήθηκε πως κατά την ένταξη στη μελέτη, ορισμένοι από τους συμμετέχοντες είχαν αναπτυχθεί φυσικά αντισώματα κατά του κορωνοϊού (αντισώματα που είχαν δηλαδή δημιουργηθεί από το ανοσοποιητικό τους σύστημα). Ανάμεσα σε αυτούς, ήταν πιθανότερο να επιδεινωθεί η υγεία τους μετά από επτά ημέρες σε αυτούς που έλαβαν hVIG σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η διαφορά αυτή δεν παρέμεινε και μετά από 28 ημέρες, όπου οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια εξέλιξη. Άγνωστο παραμένει γιατί προέκυψε αυτή η διαφορά και αναμένεται περαιτέρω έρευνα για  την κατανόηση του μηχανισμό που οδηγεί σε αυτή.

Με τα παραπάνω δεδομένα άρχισε και στην Ελλάδα η νέα μελέτη OTAC, σε μη νοσηλευόμενους (περιπατητικούς) ασθενείς με COVID-19 υψηλού κινδύνου (μεγάλης ηλικίας ή/και ανοσοκατασταλμένους). Στόχος είναι να διερευνηθεί εαν η χορήγηση hIVIG σε πρώϊμα στάδια (κατά κανόνα πριν αναπτυχθούν φυσικά αντισώματα) προλαμβάνει την ανάγκη νοσηλείας. Επισημαίνεται ότι η hIVIG αντιστοιχεί σε πολυκλωνικά αντισώματα, άρα περιλαμβάνει εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι διαφορετικών μεταλλάξεων του ιού που προκαλεί την COVID-19. Η μελέτη OTAC διεξάγεται στην Αθήνα, στα εξής νοσοκομεία: Αττικό, Σωτηρία, Ευαγγελισμός, Λαϊκό και Αλεξάνδρα.   Στην Ελλάδα, η μελέτη συντονίστηκε  από την Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, με επιστημονική υπεύθυνη την Καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη, συμμετείχαν έξι κλινικές (4 Πανεπιστημιακές του ΕΚΠΑ) και εντάχθηκαν συνολικά 70 άτομα.