Προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτη φάσης 3 έδειξαν ότι to αντι-ιικό προφάρμακο μολνουπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή/και θανάτου σε μη εμβολιασμένους. Το εν λόγω φάρμακο χορηγήθηκε σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου.
Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και τη αποτελεσματικότητας της μολνουπιραβίρης που χορηγείται εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων ή κλινικών σημείων της COVID-19.Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα της πολύ πρόσφατης δημοσίευσης (16/12) στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine των A.J.Bernal και συνεργατών (DOI: 10.1056/NEJMoa2116044).
Στη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εντάχθηκαν 1433 μη νοσηλευόμενοι, μη εμβολιασμένοι ενήλικες με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη COVID-19 ήπιας προς μέτριας βαρύτητας. Οι συμμετέχοντες είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή νόσο COVID-19.
Οι εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 800mg μολνουπιραβίρης είτε εικονικό φάρμακο σε μορφή χαπιού δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Εκ του συνόλου οι 716 έλαβαν μολνουπιραβίρη και οι 717 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εκτός της διαφοράς ως προς την κατανομή του φύλου, τα υπόλοιπα χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων δεν είχαν διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων. Η ανωτερότητα της μολνουπιραβίρης αναδείχθηκε στην ενδιάμεση ανάλυση.
Ο κίνδυνος νοσηλείας για οποιοδήποτε λόγο ή θανάτου την 29η ημέρα από την ένταξη στη μελέτη ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος με τη μολνουπιραβίρη (28/385, 7.3%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (53/377, 14.1%).
Πορίσματα
- Το ποσοστό των ασθενών που νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν μέχρι την 29η ημέρα ήταν χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε μολνουπιραβίρη (48/709, 6.8%) έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (68/699, 9.7%).
- ένας θάνατος στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν μολνουπιραβίρη και 9 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
- κάποιες υπο-ομάδες όπως στους ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λοίμωξης από SARS-CoV-2: στους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ιικού φορτίου και στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη δεν αναδείχθηκε όφελος από τη χορήγηση μολνουπιραβίρης.
- παρενέργειες αναφέρθηκαν στο 30.4% των ασθενών που έλαβαν μολνουπιραβίρη (216/710) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (231/701). Δεν αναδείχθησαν σοβαρές παρενέργειες που να σχετίζονται με τη χορήγηση του της μολνουπιραβίρης.
Συνεπώς διαπιστώθηκε ότι η μολνουπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή/και θανάτου σε μη εμβολιασμένους, μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου. Περαιτέρω έρευνα κρίνεται απαραίτητη, όπως και σε εμβολιασμένους μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 , το δυναμικό της μεταλλαξιγένεσης και η ασφάλεια του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
