Διάχυση της πληροφορίας, το «κλειδί» για την ανάπτυξη κλινικών μελετών σε ευαίσθητους πληθυσμούς

Την αναγκαιότητα ενημέρωσης και εκπαίδευσης του πληθυσμού και των γιατρών, την ενεργή συμμετοχή των ενώσεων ασθενών αλλά και την εξέλιξη της νομοθεσίας τόνισαν οι ομιλητές του δεύτερου πάνελ με θέμα «Κλινικές μελέτες: Πρόσβαση ασθενών και ειδικοί πληθυσμοί» του συνεδρίου «HACROCLINICALTRIALSFORUM – Developments and Perspectives». Τη συζήττηση συντόνισε ο Νίκος Κωστάρας Μέλος Δ.Σ. HACRO & Γενικός Διευθυντής IQVIA Ελλάδας.

Στην ένταξη ειδικών πληθυσμών στις κλινικές μελέτες υστερεί η χώρα μας, σύμφωνα με τον καθηγητή Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας στο ΑΠΘ, Διευθυντή της 3ης Παιδιατρικής Κλινικής, στο Ιπποκράτειο ΓΝΘ Εμμανουήλ Ροηλίδη. Το κλίμα μπορεί να αντιστραφεί με την ενημέρωση και την «απευαισθητοποίηση» κυρίως των γονέων ότι οι κλινικές μελέτες μπορούν να βλάψουν ευαίσθητους πληθυσμούς ,όπως τα παιδιά   αλλά και με την πληροφόρηση και εκπαίδευση του  ιατρικού προσωπικού της χώρας. Εξαίρεση στο εγχώριο τοπίο αποτελεί η υλοποίηση και στην Εκλλάδα του προγράμματος  «conect4children» (c4c), το οποίο αποσκοπεί στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και άλλων καινοτόμων θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό.  

Στην κατάλληλη πληροφόρηση και εγγραμματοσύνη των ασθενών προκειμένου να ενταχθούν στις κλινικές μελέτες έκανε ιδιαίτερη μνεία και η συνήγορος ασθενών, μέλος ΔΣ Κ.Ε.Φ.Ι., Υπεύθυνη ομάδας γυναικολογικού καρκίνου «Εριφύλη» Κ.Ε.Φ.Ι. Μαρία Παπαγεωργίου αναφερόμενη και  στην προσωπική περιπέτεια της Υγείας της. Η λειτουργία μιας εύχρηστης πλατφόρμας για τις κλινικές μελέτες  και προσιτής σε ασθενείς και γιατρούς θα βοηθούσε στην παραπομπή σε εξειδικευμένα κέντρα, όπως τόνισε η κ. Παπαγεωργίου. Στην θετική εξέλιξη των μελετών θα μπορούσε να συμβάλει η ισχυρή φωνή των ασθενών, σύμφωνα με την κ. Παπαγεωργίου, που πρόσθεσε ότι «Στην Ελλάδα ο ασθενής ακόμη δεν έχει τη θέση του αρμόζει, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλοί εκπαιδευμένοι ασθενείς».

Οι  κλινικές μελέτες είναι στην κόψη  της αιχμής  υποστήριξε ο εκπρόσωπος HACRO, Managing Director NEXT CRO Σύμβουλοι Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ανδρέας Μόσχος,  υπενθυμίζοντας την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Θετική εξέλιξη  έκρινε ο κ. Μόσσχος τη δημοπράτηση του έργου δημιουργίας πύλης για την κεντρική παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στη χώρα (ΦΕΚ Β’4131/22.12.2016) με όφελος και σε επίπεδο ενημέρωσης επαγγελματιών Υγείας. Το κεντρομόλο σύστημα υγείας της χώρας μπορεί να ευνοήσει την διάχυση της ενημέρωσης για τις κλινικές μελέτες τόσο από τον ασθενή προς τον γιατρό και αμφίδρομα, σύμφωνα με τον κ. Μόσχο. Οι συνέργειες και η πληροφόρηση αρχίζοντας  από σχολεία και επεκτείνοντας στην κοινή γνώμη, κατά τον κ. Μόσχο,  θα είναι το κλειδί της επιτυχίας , όπως έγινε με την πανδημία  αλλά και η  ψηφιοποιήση της Υγείας.

Πρόσκληση για σκέψη «έξω από το κουτί» έκανε ο PDCO Member European Medicines Agency (EMA), BoD of World Duchenne Organization (WDO), Chair of Rare Diseases Greece (RDG) Δημήτρης Αθανασίου επισημαίνοντας την σημασία συλλογής data για την διεξαγωγή παιδιατρικών μελετών προκειμένου τα φαρμακευτικά προϊόντα να λάβουν επέκταση του label. Όσο για τις σπάνιες παθήσεις, το 95% του πληθυσμού δεν έχει θεραπεία, το 50%  είναι παιδιά και εξ αυτών 35% τα χάνουμε στον πρώτο χρόνο της ζωής τους και το υπόλοιπο 35% μέχρι τα πέντε έτη. Για τις σπάνιες παθήσεις υπάρχουν μόνο 200 φάρμακα. Η εστίαση σε αυτές τις παθήσεις θα είναι μια ανταγωνιστικά έξυπνη λύση, σύμφωνα με τον κ. Αθανασίου, ο οποίος σημείωσε ένα επιπλέον όφελος απαλλαγής από ένα μεγάλο οικονομικό βάρος για το σύστημα Υγείας τα επόμενα χρόνια.

Μελέτη της EFPIA δείχνει την τάση για φυγή των κλινικών μελετών για τις σπάνιες παθήσεις εκτός Ευρώπης εξαιτίας του μη ευνοϊκού νομικού πλαισίου και των καθυστερήσεων επεσήμανε η Δικηγόρος, LL.M., Υγείας, Φαρμάκου, Τροφίμου και Ιατροτεχνολογικών (MDR/IVDR), Michalopoulou & Associates Ιωάννα Μιχαλοπούλου. Ειδικότερα στην χώρα βιώνεται μια  παλινδρόμηση το σύστημα Υγείας με την κατάργηση του e-consent  για τις κλινικές μελέτες μετά την πανδημία , όπως τόνισε η νομικός. Επίσης, η Ελλάδα είναι η μόνη χώρα στην Ευρώπη που απαγορεύει την διαφήμιση των κλινικών μελετών στα social media ακόμη και μετά την έγκρισή τους, δημιουργώντας κενά στην ενημέρωση, σύμφωνα με την κ. Μιχαλοπούλου.