Διαπραγμάτευση & HTA από τη «Συμμαχία της Βαλέτας»: Η Αθήνα θέτει τις βάσεις για τη «νομική θωράκιση» των διαδικασιών

Αυξημένες αρμοδιότητες και βασικό ρόλο στις διαδικασίες εισόδου νέων φαρμάκων στις αγορές των κρατών-μελών θα έχει η «Συμμαχία της Βαλέτας», με την Αθήνα να αναλαμβάνει το δύσκολο έργο της διαμόρφωσης ενός προσχεδίου πρότασης επί του νομικού πλαισίου της συνεργασίας, το οποίο θα παρουσιαστεί την Τετάρτη στο Κέντρο Πολιτισμού ΙΣΝ. Το Virus έχει όλες τις πληροφορίες.

Οι βασικοί προβληματισμοί γύρω από το εγχείρημα αφορούν άλλωστε, τη νομική θωράκιση της συνεργασίας, ώστε οι όποιες διαδικασίες αποφασιστούν να μπορούν να εφαρμοστούν στο εθνικό δίκαιο της κάθε χώρας. Σύμφωνα με πληροφορίες του Virus, η ελληνική αντιπροσωπεία ανέλαβε, στην προηγούμενη συνάντηση της Συμμαχίας, να συντάξει και να παρουσιάσει εισήγηση στην τεχνική ομάδα, στην οποία θα περιγράφονται οι βασικοί άξονες της νομικής αυτής θωράκισης.

Μια ευρύτατη πολιτική συναίνεση είναι σημαντική, ειδικά για την επόμενη φάση της προσπάθειας, μετά τη χαρτογράφηση των βασικών διαδικασιών και στην τελική ευθεία προς την εφαρμογή της συνεργασίας σε εθνικό επίπεδο. Εκεί, θα τεθούν θέματα όπως αν θα υπάρχει απόφαση για μια τιμή ή ένα εύρος τιμών, ή αν θα μπορεί η κάθε χώρα, μετά τον προσδιορισμό της τιμής, να προχωρήσει σε επιπλέον διαπραγματεύσεις για περαιτέρω μείωση, κάτι που φαίνεται να ζητούν οι μεγαλύτερες χώρες, όπως η Ισπανία και η Ιταλία. Σε αυτή την κατεύθυνση, η σκέψη που φέρεται να κυριαρχεί είναι η πρόβλεψη προνοιών, ώστε η όποια σημαντική έκπτωση έχει δοθεί σε φάρμακα να συνυπολογιστεί.

Αρμοδιότητες

Το εύρος των αρμοδιοτήτων της Συμμαχίας της Βαλέτας αναμένεται, δε, να ξεπερνά τη διαπραγμάτευση των τιμών αποζημίωσης. Όπως αναφέρουν πηγές του Virus, στις δραστηριότητες θα περιλαμβάνεται και διαδικασία αξιολόγησης, αξιοποιώντας τα ήδη υπάρχοντα συστήματα HTA άλλων χωρών.  Παράλληλα, η «Βαλέτα» θα έχει και Horizon Scanning, αναγνωρίζοντας ποια είναι τα σημαντικά φάρμακα που «έρχονται», εκείνα που καλύπτουν ανάγκες σε όλες τις χώρες-μέλη και φυσικά που είναι υψηλού κόστους.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η στοχευμένη θεραπεία με CAR-T κύτταρα, που έχει δημιουργήσει πολλές ελπίδες για την αντιμετώπιση του καρκίνου και έχει προκαλέσει πολλές συζητήσεις για τον τρόπο εισαγωγής της στα συστήματα υγείας, λόγω και του αστρονομικού της κόστους.

Μια ομάδα χωρών (μπορεί δηλαδή να είναι και περισσότερες από 2), μετά την αναγνώριση της σημαντικής νέας θεραπείας και μετά την αξιολόγηση της θα αναλαμβάνουν να κάνουν τη διαπραγμάτευση εξ ονόματος όλων των χωρών που αποτελούν τη Συμμαχία.

Η όποια εξέλιξη στο πλαίσιο της Βαλέτας, όμως, δεν σημαίνει ότι σταματούν οι προσπάθειες εντός Ελλάδος. Η διαπραγμάτευση θα συνεχίσει να γίνεται σε εθνικό επίπεδο, βάσει των αλλαγών που έχουν εισαχθεί στο πεδίο της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης. Κάθε νέο φάρμακο που θα αξιολογείται θα υπόκειται και σε διαπραγμάτευση της τιμής αποζημίωσης του, της οποίας το αποτέλεσμα θα συνεκτιμάται για να δοθεί η έγκριση αποζημίωσης. Κλινική αξιολόγηση, συγκριτική αξιολόγηση με υπάρχουσες θεραπείας, αντιμετώπιση ανικανοποίητων αναγκών υγείας, κυρίως για καινοτόμες και ακριβές θεραπείες, θα συνεκτιμώνται με το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διαπιστωθεί η σχέση κόστους- αποτελεσματικότητας, από την Επιτροπή HTA, σε άμεση συνεργασία με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Αν η διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης για κάποιο φάρμακο έχει γίνει στο πλαίσιο της Συμμαχία της Βαλέτας, τότε αυτό το στάδιο θα προσπερνάτε στις εθνικές διαδικασίες. Βέβαια, κρίσιμο ρόλο στη διαπραγμάτευση, είτε σε εθνικό είτε σε διακρατικό επίπεδο, θα διαδραματίσουν τα θεραπευτικά πρωτόκολλα και τα μητρώα ασθενών, ώστε να διασφαλιστεί η ορθολογική συνταγογράφηση και η στοχευμένη διάθεση των φαρμάκων σε αυτούς που πραγματικά τα χρειάζονται. Άλλωστε, με δεδομένη και την ύπαρξη των κλειστών προϋπολογισμών στα φάρμακα τα επόμενα χρόνια, το ζητούμενο φέρεται να είναι πως θα διασφαλιστεί η επαρκής κάλυψη των πολιτών της χώρας τα φάρμακα που έχουν τεκμηριωμένα ανάγκη, με έναν βιώσιμο τρόπο για το σύστημα υγείας.

Η πρόκληση

Αυτό που φαίνεται, πάντως, να έχει γίνει κατανοητό είναι πως «το τανγκό χρειάζεται δύο». Η συμμετοχή των φαρμακοβιομηχανιών στη διαπραγμάτευση είναι μάλλον απαραίτητη και σε αυτή την κατεύθυνση πρέπει με κάποιο τρόπο να διασφαλιστεί πως θα παρέχεται κίνητρο στις εταιρίες να συμμετάσχουν. Αλλιώς θα φτιαχτεί ένα σύστημα που τελικά θα μπει «στο ράφι».

Το βασικό κίνητρο για τις εταιρίες δεν μπορεί να είναι άλλο από τη γρήγορη πρόσβαση των νέων προϊόντων σε πολύ μεγάλες αγορές και με έναν ενιαίο τρόπο, αποφεύγοντας τις καθυστερήσεις που συνοδεύουν τα συστήματα της κάθε χώρας. Δεδομένης της κλινικής αξιολόγησης που ήδη υπάρχει και αξιοποιώντας το σύστημα HTA μίας ή περισσότερων χωρών, το φάρμακο θα πηγαίνει στη διαπραγμάτευση ταχύτερα. Το αποτέλεσμα της τελευταίας θα είναι δεσμευτικά για όλες τις χώρες της Συμμαχίας.

Ο καταμερισμός της εργασίας, ποιες δηλαδή χώρες θα αναλάβουν ποιο φάρμακο και σε ποιο στάδιο, θα γίνεται με βάση τα συγκριτικά πλεονεκτήματα και την τεχνική επάρκεια του κάθε κράτους.

Βέβαια, απαραίτητο είναι, το όποιο αποτέλεσμα κατοχυρωθεί να είναι νομικά δεσμευτικό, όχι μόνο για τα κράτη αλλά και για την εκάστοτε εταιρία. Ότι, δηλαδή, η τελευταία θα διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα του φαρμάκου ακόμα και σε χώρες με μικρές αγορές, όπως η Κύπρος και η Μάλτα. Κρίνεται, δε, πως με τη Συμμαχία ξεπερνούνται και εμπόδια, όπως η απουσία ικανών επιδημιολογικών δεδομένων που ταλανίζει τη χώρα μας, κενό που ενεδεχομένως να μπορεί να καλυφθεί με την αξιοποίηση στοιχείων άλλων χωρών, τα οποία θα προσαρμοστούν στα «ελληνικά μέτρα».

Το λεπτό σημείο είναι, πάντως, να απαντηθούν ορισμένα ερωτήματα με νομικά δεσμευτικές απαντήσεις, που να κατοχυρώνουν ότι αυτό το αποτέλεσμα θα μπορεί να έχει ισχύ με βάση τις εθνικές νομοθεσίες και τα συστήματα της κάθε χώρας. Σε αυτό, η Αθήνα ετοιμάζει πρόταση, σε γενικές γραμμές, που θα παρουσιαστεί την Τετάρτη, με τη φιλοδοξία να αποτελέσει βάση της συζήτησης, ως πρώτο βήμα και με τις όποιες παρατηρήσεις, στην επόμενη συνάντηση να συνταχθεί μια πιο εμπεριστατωμένη θέση.

Η Συμμαχία της Βαλέτας

Οι αποστολές των 9 χωρών που αποτελούν πλέον τη Συμμαχία της Βαλέτας θα αρχίσουν να καταφθάνουν την Τρίτη 10 Ιουλίου, με το κύριο μέρος της συνάντησης να διεξάγεται την Τετάρτη. Οι διεργασίες της 11ης Ιουλίου θα περιλαμβάνουν μια πολύωρη, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, συνεδρίαση της τεχνικής επιτροπής (Valetta Technical Committee), στην οποία συμμετέχουν 3 άτομα από την Ελλάδα, ενώ θα διεξαχθεί μια συνάντηση των Υπουργών και των εκπροσώπων των Υπουργείων Υγείας για κλείσει η μέρα με μια κοινή συνεδρίαση.

Οι Υπουργοί που θα δώσουν το παρόν είναι ο Κύπριος, ο Πορτογάλος και ο Μαλτέζος, ενώ ενδέχεται να εμφανιστεί και η Υπουργός της Ισπανίας. Οι υπόλοιποι θα εκπροσωπηθούν από υψηλόβαθμους αξιωματούχους. Θυμίζουμε ό,τι οι χώρες που αποτελούν τη Συμμαχία είναι οι: Ελλάδα, Κύπρος, Μάλτα, Ιταλία, Ισπανία, Πορτογαλία, Ρουμάνια, Κροατία και Σλοβενία. Η Ιρλανδία που είχε αρχικά ενταχθεί αποφάσισε να αποσυρθεί και να παραμείνει στη συμμαχία της BENELUXA, στην οποία εντάχθηκε σε δεύτερο χρόνο, ενώ η Γαλλία που είχε αρχικά το χαρακτήρα κράτους – παρατηρητή δεν συμμετέχει πλέον στις διαδικασίες.

Η Συμμαχία της Βαλέτας θα καταπιάνεται μόνο με νέα και ακριβά φάρμακα. Μια σκέψη είναι οι διαδικασίες να αφορούν ακόμη και σκευάσματα που δεν έχουν φθάσει στον ΕΜΑ, αλλά σε κάθε περίπτωση τα φάρμακα που αξιολογούνται στο πλαίσιο της Συμμαχίας λογικά δεν θα πρέπει να έχουν ξεκινήσει να αποζημιώνονται σε κάποιο από τα εθνικά συστήματα κράτους-μέλους. Κατ’ επέκταση, τα φάρμακα αυτά θα εντάσσονται σε 3 βασικές κατηγορίες και θα μπορούν να είναι είτε νέα ογκολογικά, είτε νέοι βιολογικοί παράγοντες, είτε νέα ορφανά φάρμακα. Για τη διαπραγμάτευση θα μπορούν να αξιοποιούνται όλα τα «εργαλεία» αξιοποιώντας είτε συμφωνίες όγκου τιμής, είτε συμφωνίες καταμερισμού του κινδύνου (risk sharing agreements).