Διευρύνονται οι κοινοί έλεγχοι στο φάρμακο ΕΕ – Ιαπωνίας

Το 2004 η Ευρωπαϊκή Ένωση συμφώνησε με την Ιαπωνία σε αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων που διενεργεί κάθε πλευρά στις μονάδες παρασκευής φαρμάκων, μειώνοντας ουσιαστικά την επικάλυψη των επιθεωρήσεων του της μίας στην επικράτεια της άλλης, με στόχο τη βέλτιστη χρήση των πόρων που διαθέτουν για το σκοπό.

Η συμφωνία αυτή πρακτικά επέτρεψε στις ρυθμιστικές αρχές να βασίζονται σε επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) στις επικράτειές τους, να παραιτούνται από δοκιμές παρτίδων φαρμάκων που εισέρχονται στην Ιαπωνία από την ΕΕ χώρες και αντίστροφα και να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις επιθεωρήσεις και τα ελαττώματα ποιότητας.

Το πεδίο εφαρμογής αυτής της συμφωνίας (MRA) επεκτείνεται πλέον προκειμένου η συνεργασία ΕΕ-Ιαπωνίας να συμπεριλάβει τα στείρα φάρμακα, ορισμένα βιολογικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων εμβολίων και ανοσολογικών φαρμάκων και ενεργά φαρμακευτικά συστατικά οποιουδήποτε φαρμάκου που καλύπτεται από τη συμφωνία. Αυτό σημαίνει ότι οι αρχές της ΕΕ και της Ιαπωνίας συμφώνησαν ότι διαθέτουν ισοδύναμα ρυθμιστικά και διαδικαστικά πλαίσια για τις επιθεωρήσεις των κατασκευαστών για τα εν λόγω προϊόντα και μπορούν επομένως να βασίζονται στις επιθεωρήσεις του άλλου.

Το πλήρες πεδίο εφαρμογής της MRA καλύπτει τώρα τα χημικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα (εφόσον αντιμετωπίζονται ως φάρμακα και υπόκεινται στις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής στην Ιαπωνία), βιταμίνες, ανόργανα άλατα και φυτικά φάρμακα (εφόσον θεωρούνται φάρμακα και από τα δύο μέρη). Ακόμη, ορισμένα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένων ανοσολογικών και εμβολίων, ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) για οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες και αποστειρωμένα προϊόντα που ανήκουν σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες.

Πηγή: europa.eu