Δικαστική διαμάχη Amgen – Novartis για βιοϊσοδύναμο του Neupogen

Όπως μεταδίδει το Reuters, το φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το Neupogen της Amgen Inc, το οποίο κατάφερε πωλήσεις 1,2 εκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως το 2014.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ έδωσαν στις αρχές Μαρτίου το «πράσινο φως» για την πώληση του πρώτου βιοϊσοδύναμου φαρμάκου, της Novartis, ακολουθώντας τη σύσταση που είχε δώσει περί τα μέσα Ιανουαρίου η ανεξάρτητη επιτροπή του FDA.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση του Zarxio στις ίδιες πέντε θεραπευτικές κατηγορίες που χρησιμοποιείται το Neupogen, και αφορά την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε διάφορες θεραπείες.
Τα βιοϊσοδύναμα, που είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη από το 2006, στις ΗΠΑ υστερούν, δεδομένων των κανόνων έγκρισης φαρμάκων βιοτεχνολογίας ή βιολογικών φαρμάκων. Τα βιολογικά φάρμακα είναι ζωντανά κύτταρα και η δημιουργία αντιγράφων τους είναι μια δύσκολη διαδικασία με απρόβλεπτα αποτελέσματα. Σε αντίθεση με τα απλά χημικά φάρμακα, τα αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων μπορούν να είναι «παρόμοια», αλλά ποτέ ίδια με τα πρωτότυπα.
Η Novartis αρνήθηκε να προσδιορίσει το κόστος τιμολόγησης του Zarxio στις ΗΠΑ, τονίζοντας πως «Το μόνο πράγμα που μπορούμε να πούμε, είναι ότι θα είναι σε ανταγωνιστική τιμή» όπως υπογράμμισε στέλεχος της επιχείρησης μιλώντας στο Reuters.
Σύμφωνα με το Reuters, ομοσπονδιακός δικαστής στο Σαν Φρανσίσκο αρνήθηκε την περασμένη εβδομάδα την ένσταση της Amgen για λήψη ασφαλιστικών μέτρων.