Δημοσιεύτηκαν οι πρώτες ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα

Για πρώτη φορά δημοσιεύτηκαν ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντος (ePIs) για επιλεγμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση οι Head of Medicines Agencies (HMA), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) και ο EMA δημοσίευσαν ηλεκτρονικές πληροφορίες προϊόντων (ePI) για φάρμακα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το πιλοτικό πρόγραμμα, το οποίο περιλαμβάνει 25 φάρμακα, θα ολοκληρωθεί τον Ιούλιο του 2024 και τα αποτελέσματα θα ενημερώσουν τον τρόπο ενσωμάτωσης των ePIs στην κοινή πρακτική και επέκτασης της χρήσης τους σε ολόκληρη την ΕΕ. Ειδικότερα, οι πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμάκου περιλαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα συγκεκριμένα έγγραφα συνοδεύουν κάθε φάρμακο που είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ και εξηγούν πώς πρέπει να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να τα βρουν ως έγγραφο pdf, στους ιστότοπους των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ με ένα έντυπο φύλλο οδηγιών που παρέχεται επίσης στο κουτί του φαρμάκου.

Πλέον οι ψηφιακές πλατφόρμες ανοίγουν νέες δυνατότητες για να μοιράζονται αυτές τις πληροφορίες ηλεκτρονικά, να τις ενημερώνουν συνεχώς και να τις κάνουν πιο προσβάσιμες σε τελικούς χρήστες, όπως  είναι οι επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Η δημιουργία και η δοκιμή ePI σε πραγματικές ρυθμιστικές διαδικασίες διερευνάται μέσω μιας πιλοτικής πρωτοβουλίας ενός έτους για να καταστεί δυνατή η μετάβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα για φάρμακα που αξιολογούνται τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο.  Πρόκειται για μια δράση στο πλαίσιο της Φαρμακευτικής Στρατηγικής για την Ευρώπη που υποστηρίζεται από το χρηματοδοτικό πρόγραμμα της ΕΕ EU4Health.Τα δημοσιευμένα ePI αφορούν φάρμακα οι οποίες αξιολογούνται από τον EMA ή από εθνικές αρχές στη Δανία, την Ολλανδία, την Ισπανία και τη Σουηδία. Οι εταιρείες που συμμετέχουν στο πιλοτικό πρόγραμμα δημιουργούν και υποβάλλουν το ePI ως μέρος της ρυθμιστικής τους εφαρμογής. Τα ePI μπορούν να προβληθούν στην πύλη Product Lifecycle Management στα Αγγλικά για κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα και στην τοπική γλώσσα για τα εθνικά εγκεκριμένα. Οι δοκιμές συνεχίζονται για να επιτραπεί η πρόσβαση σε ePI σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.

Σημειώνεται πως τα ePI ακολουθούν το Κοινό Πρότυπο ePI της ΕΕ, που υιοθετήθηκε από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να παρέχει μια συνεπή δομή σε όλα τα κράτη μέλη και να διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες λειτουργούν σε διαφορετικές πλατφόρμες ηλεκτρονικής υγείας. Με τον τρόπο αυτό εκτιμάται πως θα διευκολύνει τη χρήση πληροφοριών προϊόντος για την κάλυψη των μεμονωμένων αναγκών και των απαιτήσεων πρόσβασης. Οι μελλοντικές εξελίξεις θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν λειτουργίες όπως αυτόματες ειδοποιήσεις ενημέρωσης, πρόσβαση σε υποστηρικτικά βίντεο ή περιεχόμενο ήχου και διαδικτυακά εργαλεία αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων.