Dr. Akan: Οι αλλαγές που απαιτούνται στις κλινικές μελέτες

Την ανάγκη ανάπτυξης νέων προσεγγίσεων στις κλινικές μελέτες, αλλά και τις παραμέτρους που δημιούργησαν αυτή την ανάγκη ανέδειξε από το βήμα του 6th Clinical Research Conference, ο καθηγητής Dr. Hamdi Akan, του τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημίου της Άγκυρας.

Όπως εξήγησε, οι κλινικές δοκιμές έχουν μια μακρά ιστορία γεμάτη από επιτεύγματα, αποτυχίες, λάθη, απογοητεύσεις που οδήγησαν σε μια εξέλιξη τόσο ρυθμιστική, μεθοδολογική όσο και τεχνολογική. “Σήμερα, η αύξηση του χρόνου και του κόστους που απαιτείται για την ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου, αναδυόμενες ασθένειες που απαιτούν πολύ ταχεία ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων, ορφανές ασθένειες και η πρόσφατη αύξηση των στοχευμένων θεραπειών ανέδειξαν την ανάγκη ανάπτυξης νέων προσεγγίσεων στις κλινικές δοκιμές”.

Μεταξύ αυτών των προσεγγίσεων, όπως διευκρίνισε, είναι ο περιορισμός του χρόνου αξιολόγησης από τις αρχές, ειδικά για την περίπτωση σοβαρών και απειλητικών ασθενών, αλλά και σε επίπεδο μεθοδολογίας, ώστε να επιταχυνθεί η διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.

«Η χρήση υποκατάστατων τελικών σημείων αντί των κλινικών τελικών σημείων, η ανάπτυξη νέων βιοδεικτών, η στόχευση της μοριακής διαταραχής σε συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά και τα προσαρμοστικά σχέδια είναι οι κύριες μεθοδολογικές προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται ειδικά στις κλινικές μελέτες για στοχευμένες θεραπείες κυρίως με βιολογικά φάρμακα», σημείωσε.