Ε.Ε.: Ακόμη ένα χαμένο 6μηνο για τις νέες Οδηγίες στα Ιατροτεχνολογικά

Στους αρχικούς στόχους της Ιταλικής Προεδρίας ήταν και η έκδοση των νέων Οδηγιών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, ολοκληρώνοντας ένα έργο που ξεκίνησε από την Κυπριακή Προεδρία και συνεχίστηκε στην Ιρλανδική, τη Λιθουανική και την Ελληνική.

Ωστόσο, η διαδικασία αποδείχθηκε πιο περίπλοκή από ότι ήταν αναμενόμενο και, παρά τις εκτιμήσεις και ελπίδες, η Ρώμη θα παραδώσει το θέμα στη Ρίγα. Πριν όμως η Λετονική Προεδρία αναλάβει το ρόλο της έκδοσης των αναθεωρημένων οδηγιών, η Ιταλία ετοιμάζεται να παρουσιάσει μια σχετική Έκθεση Προόδου στο Συμβούλιο EPSCO (Employment, Social Policy, Health and Consumers).

Όπως έχει γίνει γνωστό, η έκθεση προόδου κάνει μια επισκόπηση της κατάστασης των συζητήσεων που έγιναν για την αναθεώρηση  των οδηγιών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) και τα In Vitro Διαγνωστικά.

Ο καθορισμός της θέσης του Συμβουλίου, που φαίνεται πως ήταν και το βασικό εμπόδιο για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, πιθανόν να επιτευχθεί υπό την Προεδρία της Λετονίας. 

Πάντως, στην έκθεσή της, η ιταλική Προεδρία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι αντιπροσωπίες έχουν γενικές επιφυλάξεις για το σύνολο των προτάσεων που έχουν συζητηθεί και έτσι πρόκειται να συντάξει ένα κείμενο αναφοράς που θα χρησιμεύσει ως βάση για τη συνέχιση της συζήτησης υπό την προεδρία της Λετονίας.

Παρόλα αυτά, στους 6 μήνες της Ιταλικής προεδρίας οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών οδηγήθηκαν σε ένα μεγάλο αριθμό αναδιατυπώσεων των επιμέρους διατάξεων των δύο κυρίων προτάσεων. Στόχο των αναδιατυπώσεων ήταν η διευκόλυνση της εφαρμογής και της βελτίωσης της επιβολής του κανονιστικού  πλαισίου που θα διέπει τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα στην Ε.Ε..

Υπήρξαν, βέβαια, και τα θέματα «αγκάθια», η συζήτηση των οποίων αποδείχθηκε δύσκολή. Τα θέματα αυτά είναι οι συσκευές αισθητικής, τα προϊόντα των οποίων γίνεται κατάποση, η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μιας χρήσης, το σύστημα  μοναδικής ταυτοποίησης  Ιατροτροτεχνολογικών  Προϊόντων (κωδικοποίηση “UDI”), οι μηχανισμοί για την επιτήρηση και τον διορισμό των Κοινοποιημένων Οργανισμών επιφορτισμένων με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των Ι/Π και των in vitro Διαγνωστικών Προϊόντων, ο μηχανισμός ελέγχου για ορισμένα προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι Κλινικές μελέτες, η επιτήρηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων μετά την κυκλοφορία, οι στόχοι των προτεινομένων συντονιστικών ομάδων Ιατρικών Συσκευών και ο ρόλος των ομάδων εμπειρογνωμόνων και των εργαστηρίων αναφοράς.

Στις 19 Νοεμβρίου, η Επιτροπή των Μονίμων Αντιπροσώπων συζήτησε τρία μόνο από τα θέματα,  τις Συσκευές Αισθητικής, την κωδικοποίηση UDI και τους μηχανισμούς ελέγχου.