ΕΕ: Δημόσια διαβούλευση για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας

Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε μια διαδικτυακή δημόσια διαβούλευση σχετικά με τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) βάσει του κανονισμού για την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας (HTA). H διαβούλευση θα είναι ανοιχτή έως τις 24 Ιουλίου 2024.

Η συνεργασία, η οποία περιγράφεται σε σχέδιο εκτελεστικής πράξης, περιλαμβάνει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της συντονιστικής ομάδας για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (κράτη μέλη), της Επιτροπής και του EMA.

Το σχέδιο εκτελεστικής πράξης προβλέπει κανόνες συνεργασίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:

• ανταλλαγή πληροφοριών
• σχεδιασμό και πρόβλεψη για κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• αναγνώριση ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλους σχετικούς ειδικών, που θα συμμετέχουν σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις.

Το σχέδιο εκτελεστικής πράξης αφορά επίσης την ασφάλεια και την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών που ανταλλάσσονται μεταξύ:

• του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• τη γραμματεία της ΗΤΑ
• την ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την HTA ή οι υποομάδες της.

Ο κανονισμός HTA προβλέπει την έκδοση εκτελεστικών πράξεων, που περιγράφουν λεπτομερώς τους διαδικαστικούς κανόνες για τα διάφορα στοιχεία του κανονισμού. Αυτή η εκτελεστική πράξη είναι η τρίτη από τις έξι πράξεις του 2024 για τις οποίες θα διεξαχθούν δημόσιες διαβουλεύσεις.

Η Επιτροπή εξέδωσε την πρώτη εκτελεστική πράξη στις 23 Μαΐου 2024. Η δημόσια διαβούλευση για τη δεύτερη εκτελεστική πράξη ολοκληρώθηκε στις 26 Ιουνίου 2024.