Η προτεινόμενη νομοθεσία θα βλάψει την καινοτομία και να υπονομεύσει περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης υποστηρίζειη νεοεκλεγείσα ομάδα Προεδρίας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA). Την αναθεώρηση της νομοθεσίας ζητά η ομοσπονδία αλλά και έναν ολοκληρωμένο έλεγχο ανταγωνιστικότητας σχετικά με τις νομοθετικές προτάσεις της Επιτροπής.

Σε συνεδρίαση στις Βρυξέλλες ο Lars Fruergaard Jørgensen, νέος Πρόεδρος της EFPIA και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk. Ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακευτικών Προϊόντων, και ο David Loew, Διευθύνων Σύμβουλος της Ipsen εξελέγησαν πρώτοι και δεύτεροι Αντιπρόεδροι.  Το νέο προεδρείο υποστηρίζει πως η προτεινόμενη νομοθεσία αρχίζει να εξελίσσει το ρυθμιστικό σύστημα της Ευρώπης, το οποίο δεν έχει εκσυγχρονιστεί εκτενώς τα τελευταία 20 χρόνια και είναι όλο και πιο αργό από τις ΗΠΑ και τις άλλες περιοχές. Ωστόσο, μειώνει σημαντικά τα ευρωπαϊκά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας (IP), ενώ προσθέτει πολύπλοκα κίνητρα για πρόσθετη προστασία της, γεγονός που όμως στην πράξη καθιστά αδύνατη την επίτευξη αυτών των κινήτρων.

Συγκεκριμένα η EFPIA θεωρεί ότι «οι προτάσεις θα επιταχύνουν πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%».  Η EFPIA θεωρεί ότι τα επιχειρήματα υπερ της μεταρρύθμισης είναι παραπλανητικά και θα έχουν αρνητικές συνέπειες στη φροντίδα υγείας των χρόνιων ασθενών και εκείνων σπάνιες παθήσεις.  Ο κώδωνας του κινδύνου κρούεται και για την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης προς όφελος των ΗΠΑ και της Ασίας και  οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις επιστημονικές προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού.

Ως εκ τούτου, η βιομηχανία επιδιώκει τις ακόλουθες τροποποιήσεις στην προτεινόμενη φαρμακευτική νομοθεσία:

1. Εκπλήρωση του βασικού σκοπού της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρώπης βελτιώνοντας περαιτέρω το κανονιστικό πλαίσιο και διασφαλίζοντας όσον το δυνατόν πιο ταχείς τρόπους για να υποστηριχθούν οι ανάγκες των ασθενών.
2. Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (Μάρτιος 2023), ενίσχυση, αντί περικοπή, του Κανονισμού για την Προστασία των Δεδομένων (RDP) της περιοχής και την αποκλειστικότητα της αγοράς ορφανών φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία διακεκριμένων κινήτρων για την προώθηση της καινοτομίας και την αντιμετώπιση των προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
3. Αντιμετώπιση από κοινού των εμποδίων και των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες με βάση την κοινή κατανόηση των αποδεικτικών στοιχείων που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στην ευρωπαϊκή πύλη για τα εμπόδια πρόσβασης στον κλάδο.
4. Συμπερίληψη ενός ευρέος ορισμού της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης με επίκεντρο τον ασθενή (UNM) που θα παρέχει κίνητρα για την έρευνα με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων που ζουν με σπάνιες νόσους και χρόνιες παθήσεις.
5. Να διασφαλιστεί ότι οι απαιτήσεις για την αλυσίδα εφοδιασμού και για την προστασία του περιβάλλοντος είναι αναλογικές και κατάλληλες για το σκοπό, έτσι ώστε να υποστηριχθούν οι κοινοί μας στόχοι για αύξηση της προμήθεια φαρμάκων και μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων του κλάδου μας.