EFPIA: Σε αδιέξοδο θα οδηγήσει η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα

Έντονη είναι η αντίδραση της EFPIA για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία που συνδέει την πνευματική ιδιοκτησία με την κυκλοφορία φαρμάκων σε 27 χώρες της ΕΕ. Μάλιστα, η ομοσπονδία υποστηρίζει ότι θα είναι αναποτελεσματική και επιζήμια για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα.

Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Συνδέσμων (EFPIA) δημοσιεύει στοιχεία από εκθέσεις που δίνουν την πιο σαφή εικόνα μέχρι σήμερα σχετικά με τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη. Οι εκθέσεις παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις καθυστερήσεις και τα εμπόδια στην περίθαλψη, τις βαθύτερες αιτίες και προσφέρουν ρεαλιστικές συστάσεις για να τερματιστεί η “λοταρία” φαρμάκων στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τον δείκτη 2022 Patient WAIT Indicator της EFPIA, ο οποίος παρακολουθεί τη διαθεσιμότητα των νέων φαρμάκων και το χρονικό διάστημα που χρειάζονται οι ασθενείς για να τα προμηθευτούν σε 37 χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ, , ένα νέο φάρμακο θα φτάσει στους ασθενείς ταχύτερα στη Γερμανία σε 128 ημέρες- αυτό συγκρίνεται με 918 ημέρες στη Βουλγαρία και 1351 ημέρες στη Μάλτα, ενώ ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι 517 ημέρες.
Στην Ευρώπη, το μέσο ποσοστό διαθεσιμότητας φαρμάκων σε όλους τους θεραπευτικούς τομείς έχει μειωθεί στο 47% – μειωμένο κατά 2% σε σχέση με τα περσινά στοιχεία. Οι ανισότητες εξακολουθούν να υφίστανται μεταξύ της Βόρειας και Δυτικής Ευρώπης και της Νότιας και Ανατολικής Ευρώπης – με 80% μέση απόκλιση στη διαθεσιμότητα.

Βαθύτερα αίτια της αδυναμίας πρόσβασης σε νέα φάρμακα

Στοιχεία για 32 φάρμακα της ΕΕ που ανήκουν σε μέλη της EFPIA και τα οποία έχουν κυκλοφορήσει από τον Ιανουάριο του 2021 έως τον Ιούνιο του 2022 δείχνουν ότι από αυτά:

• το 56% είχε ήδη υποβάλει αίτηση για τιμολόγηση και επιστροφή χρημάτων κατά το πρώτο έτος της δέσμευσης και το 41% είχε λάβει επιστροφή χρημάτων
• το 59% εκκρεμεί απόφαση – με τα ποσοστά να αναμένεται να αυξηθούν το επόμενο έτος.
  Το γεγονός ότι έξι στα δέκα φάρμακα έχουν αποζημιωθεί σε μόλις 14 μήνες καταδεικνύει τη δέσμευση της βιομηχανίας να καταθέσει αίτηση για τιμολόγηση και αποζημίωση σε όλη την ΕΕ των 27 εντός δύο ετών, λένε οι συντάκτες. .

• Σημεία καθυστέρησης:
  Για τα φάρμακα που έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία αποζημίωσης, περίπου το ένα τέταρτο των καθυστερήσεων στη διαθεσιμότητα για τους ασθενείς οφείλεται σε καθυστερήσεις στην υποβολή αιτήσεων από την εταιρεία και το υπόλοιπο (75%) συμβαίνει καθώς το προϊόν διέρχεται από τις εθνικές διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης. Οι λόγοι για τις καθυστερήσεις στην υποβολή αιτήσεων και στη λήψη αποφάσεων για την Π&Α είναι πολυπαραγοντικοί, με 10 βασικές αιτίες που εντοπίστηκαν. Οι λόγοι διαφέρουν μεταξύ των περιφερειών της Ευρώπης: οι καθυστερήσεις στην υποβολή αιτήσεων στη Δυτική Ευρώπη οφείλονται σε μεγάλο βαθμό στη διαδικασία αξιολόγησης της αξίας και στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων- οι καθυστερήσεις στην Ανατολική Ευρώπη οφείλονται στους σε μεγάλο βαθμό στη διαδικασία αξιολόγησης της αξίας και στις απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων- οι καθυστερήσεις στην Ανατολική Ευρώπη οφείλονται στους περιορισμούς του συστήματος υγείας και στον αντίστοιχο αντίκτυπο στη λήψη αποφάσεων και στην κατανομή των πόρων των εταιρειών. Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχει μία λύση που να ταιριάζει σε όλους για την επίλυση των προβλημάτων πρόσβασης και ότι απαιτούνται περιφερειακές ή ειδικές για κάθε χώρα λύσεις

Τα συνδυασμένα δεδομένα παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία ότι η προσέγγιση που προβλέπεται στη φαρμακευτική νομοθεσία – η επιβολή κυρώσεων στις εταιρείες με την αφαίρεση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας εάν ένα φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο σε όλα τα κράτη μέλη εντός δύο ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας – θα βλάψει μόνο την καινοτομία και δεν θα βελτιώσει την πρόσβαση, δεδομένου ότι η συντριπτική πλειονότητα των καθυστερήσεων είναι εκτός του ελέγχου των εταιρειών. Αντί να βελτιώσει την πρόσβαση στα φάρμακα σε όλη την Ευρώπη, η νομοθεσία θα προσθέσει απρόβλεπτες συνθήκες για τις εταιρείες και τους επενδυτές και θα αποθαρρύνει περαιτέρω την έρευνα στην ΕΕ.

Η βιομηχανία επιθυμεί να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στη βελτίωση της πρόσβασης και δεσμεύτηκε τον Απρίλιο του 2022 για μια σειρά δράσεων, μεταξύ των οποίων:

-Κατάθεση αιτήσεων για τιμολόγηση και αποζημίωση σε όλες τις χώρες της ΕΕ το αργότερο 2 χρόνια μετά την έγκριση της αγοράς της ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι τα τοπικά συστήματα το επιτρέπουν.
-Λειρουργεί ευρωπαϊκή πύλη πρόσβασης για τη βελτίωση της ορατότητας της πρόσβασης στα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.
-Ένα εννοιολογικό πλαίσιο για τη διαβαθμισμένη τιμολόγηση με βάση την ισότητα (EBTP), ώστε να διασφαλιστεί ότι η δυνατότητα πληρωμής σε όλες τις χώρες λαμβάνεται υπόψη στις τιμές των φαρμάκων.
–Νέα μοντέλα πληρωμών και τιμολόγησης, για να βοηθηθούν οι πληρωτές να διαχειριστούν την κλινική αβεβαιότητα, τις επιπτώσεις στον προϋπολογισμό και τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

Αναγκαία η συλλογική προσπάθεια:

Τα δεδομένα δείχνουν ότι κανένας τομέας, οργανισμός ή νομοθεσία δεν μπορεί να αντιμετωπίσει μεμονωμένα τα ζητήματα πρόσβασης στα φάρμακα. Για να σημειωθεί πραγματική πρόοδος όσον αφορά την παροχή ισότιμης πρόσβασης σε θεραπείες σε ολόκληρη την Ευρώπη, απαιτείται επειγόντως ένας συνασπισμός πρόθυμων εταίρων που είναι έτοιμοι να συνδημιουργήσουν λύσεις βασισμένες σε στοιχεία: Η EFPIA ζητά από τους ευρωπαίους εταίρους της να αναλάβουν δράση.

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Συνδέσμων επεσήμανε ότι “Η EFPIA είναι η μόνη που μπορεί να βοηθήσει τους Ευρωπαίους εταίρους να βρουν λύση: Αν θέλουμε σοβαρά να εξασφαλίσουμε ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα και εμβόλια για όλους τους Ευρωπαίους, χρειαζόμαστε όλους τους εταίρους γύρω από το τραπέζι, οικοδομώντας μια κοινή κατανόηση των ζητημάτων, μια κοινή δέσμευση για την επίλυσή τους και την ανάληψη δράσης τώρα.Οι καρκινοπαθείς που αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις άνω των δύο ετών για νέα φάρμακα σε χώρες όπως η Μάλτα και η Βουλγαρία δεν έχουν την πολυτέλεια να περιμένουν χρονοβόρες και απρόβλεπτες νομοθετικές εξελίξεις που τελικά δεν θα έχουν καμία διαφορά στις θεραπευτικές τους επιλογές”.