Έγκριση φαρμάκου της Novartis στην Ε.Ε. για την καρδιακή ανεπάρκεια

Ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) το σύμπλοκο μόριο Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη της Novartis για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF). Η νέα αυτή θεραπεία είναι ένα δισκίο, το οποίο λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα και διαθέτει έναν μοναδικό μηχανισμό δράσης, ο οποίος θεωρείται ότι μειώνει το φορτίο που καλείται να διαχειριστεί η καρδιά με ανεπάρκεια.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης PARADIGM-HF, στην οποία συμμετείχαν 8.442 ασθενείς με HFrEF, η οποία διεκόπη πρώιμα όταν δείχθηκε ότι το σύμπλοκο μόριο Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου έναντι της εναλαπρίλης, ενός αMEA1. Στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν ΣακουμπιτρίληΒαλσαρτάνη ήταν πιθανότερο να βρίσκονται εν ζωή και λιγότερο πιθανό να νοσηλευτούν για καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε εναλαπρίλη. Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας έδειξε ότι το σύμπλοκο μόριο Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με την εναλαπρίλη.
«Γνωρίζουμε ότι τα άτομα που ζουν με καρδιακή ανεπάρκεια αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο θανάτου και έχουν χειρότερη ποιότητα ζωής σε σχέση με τα άτομα με οποιαδήποτε άλλη χρόνια κατάσταση. Επομένως, η προσφορά μιας νέας, πρώτης στην κατηγορία της, θεραπευτικής επιλογής, είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους ασθενείς με HFrEF στην Ευρώπη», δήλωσε ο David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μία ιδιαίτερα εκφυλιστική, απειλητική για τη ζωή κατάσταση, στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να το διοχετεύσει στο σώμα γιατί οι μύες της καρδιάς είτε είναι εξασθενημένοι είτε είναι ιδιαίτερα δύσκαμπτοι για να μπορέσουν να λειτουργήσουν σωστά4. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο θανάτου, επανειλημμένες νοσηλείες και συμπτώματα όπως είναι η δύσπνοια, η κόπωση και η κατακράτηση υγρών που επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής.
Καθημερινά, 10.000 Ευρωπαίοι διαγιγνώσκονται με καρδιακή ανεπάρκεια και 15 εκατομμύρια εκτιμάται ότι ζουν με τη συγκεκριμένη κατάσταση. Παρά το συχνό επιπολασμό, τα περισσότερα άτομα αδυνατούν να αναγνωρίσουν τα συμπτώματα, πράγμα που σημαίνει ότι δεν διαγιγνώσκονται σωστά ή αποδίδουν λανθασμένα τα σημεία στη γήρανση του ατόμου.

Σχετικά με το σύμπλοκο Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη
Η Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη δρα μέσω του μηχανισμού δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης υποδοχέα της αγγειοτασίνης που μειώνει το φορτίο για την καρδιά με ανεπάρκεια. Το δις ημερησίως δισκίο δρα ενισχύοντας τα προστατευτικά νευροορμονικά συστήματα της καρδιάς (σύστημα ΝΡ) καταστέλλοντας παράλληλα το επιβλαβές σύστημα (το RAAS)5.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη 8.442 ασθενών PARADIGM-HF έναντι της εναλαπρίλης έδειξαν η νέα θεραπεία :
-μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια κατά 20%
-μείωσε τις νοσηλείες από καρδιακή ανεπάρκεια κατά 21%
-μείωσε τον κίνδυνο ολικής θνητότητας κατά 16%
Συνολικά, υπήρξε μείωση του κινδύνου κατά 20% όσον αφορά το κύριο καταληκτικό σημείο, ως σύνθετο καταληκτικό σημείο του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή του χρόνου έως την πρώτη νοσηλεία για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Λιγότεροι ασθενείς υπό θεραπεία με Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη διέκοψαν την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εναλαπρίλη. Η ομάδα του σύμπλοκου μορίου Σακουμπιτρίλη/Βαλσαρτάνη είχε περισσότερη υπόταση και μη σοβαρό αγγειοοίδημα αλλά λιγότερη νεφρική δυσλειτουργία, υπερκαλιαιμία και βήχα σε σχέση με την ομάδα της εναλαπρίλης.