Έγκριση σε νέα ένδειξη του adalimumab από τον ΕΜΑ

Την έγκριση της νέας ένδειξης του adalimumab ανακοίνωσε πρόσφατα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), για τη θεραπεία ορισμένων μορφών μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, μιας ασθένειας που, χωρίς την κατάλληλη θεραπεία και διαχείριση, μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην όραση των ασθενών.
Η απόφαση αυτή σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη στη διαχείριση της νόσου, καθώς το adalimumab είναι πλέον η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη βιολογική θεραπεία για τη μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή αντενδείκνυται.
Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα αποτελείται από μία ομάδα ασθενειών που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μεσαίου στρώματος του οφθαλμού. Μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη όραση ή απώλεια της όρασης, αποτελεί δε την πέμπτη κυριότερη αιτία τύφλωσης στον αναπτυγμένο κόσμο. Για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας δεν υπάρχουν καθολικά αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές και, πριν από την έγκριση αυτή, οι οφθαλμίατροι και οι ρευματολόγοι είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Επί του παρόντος, τα κορτικοστεροειδή συνιστούν τον ακρογωνιαίο λίθο στην εν λόγω θεραπεία, εφόσον αποκλείονται οι υποκείμενες παθήσεις, όπως οι λοιμώξεις. Ωστόσο, μπορεί αφενός να μην είναι αποτελεσματικά σε όλους τους ασθενείς και αφετέρου να προκαλέσουν σοβαρές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως, μεταξύ άλλων, γλαύκωμα και καταρράκτη. Ορισμένοι ασθενείς πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα, που δεν επιτρέπουν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Το adalimumab στοχεύει και δεσμεύει τον παράγοντα TNF-α, ο οποίος συμβάλλει στη μεσολάβηση και ενίσχυση της φλεγμονής, που ενδέχεται να διαδραματίζει ρόλο στη ραγοειδίτιδα.
Η έγκρισης της νέας ένδειξης του adalimumab βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών φάσης 3, των VISUAL-I και VISUAL-II, οι οποίες έδειξαν ότι οι ασθενείς με ενεργή και με ελεγχόμενη μη λοιμώδη διάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, είχαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της ραγοειδίτιδας ή μείωσης της οπτικής οξύτητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το adalimumab εγκρίθηκε για πρώτη φορά πριν από 13 χρόνια και κυκλοφορεί σε περισσότερες από 90 χώρες. Επί του παρόντος, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία περισσότερων από 989.000 ασθενών σε ολόκληρο τον κόσμο σε 13 διεθνώς εγκεκριμένες ενδείξεις.