[clear]

Κατόπιν των θετικών αποτελεσμάτων  των μελετών Φάσης ΙΙΙ DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate και του doravirine, σε διάστημα 96 εβδομάδων, η Ε.Ε. επέτρεψε την χορήγησή του.

Πρόκειται για νέα θεραπεία, σε δύο μορφές, που θα προσφέρει ελπίδες στους ασθενείς της HIV-1 λοίμωξης στην γηραιά ήπειρο, καλύπτοντας σημαντικές ιατρικές ανάγκες. Ο εν λόγω συνδυασμός προέκυψε κατά την προσπάθεια αναζήτησης θεραπευτικών σχημάτων προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV.

Ειδικότερα, το doravirine, ως μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) μπορεί να συνδυαστεί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, καθώς και με λαμιβουδίνη (3TC, 300 mg) και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (TDF, 300 mg; ισοδύναμο με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης), σε δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στην χορήγηση  του doravirine μαζί με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα, για τη θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI.

Αντίστοιχα, ο συνδυασμός του με λαμιβουδίνη (3TC, 300 mg) και την φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ενδείκνυται για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI, στην λαμιβουδίνη, ή στην τενοφοβίρη.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της εταιρείας  τα εν λόγω φάρμακα «προσφέρουν αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ανώτερο λιπιδαιμικό προφίλ σε σύγκριση με δύο καθιερωμένες θεραπείες». Θετικές είναι οι ενδείξεις ασφάλειας σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανώμαλα όνειρα, αϋπνία, ζάλη, μεταβολή διάθεσης).

Σημειώνεται ότι η χορήγηση του συνδυασμού επιτρέπεται σε όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία, ενώ  θετική  ήταν και η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.  Έγκριση έχει λάβει και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων καθώς και από το υπουργείο Υγείας του Καναδά.