Έγκριση θεραπείας για την ατοπική δερματίτιδα

Το «πράσινο φως» στη  LEO Pharma για την τραλοκινουμάμπη έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πρόκειται για  την πρώτη και μοναδική θεραπεία που στοχεύει ειδικά την IL–13 για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.  

Σε κλινικές μελέτες η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας. Τα ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία αναφέρεται πως  βελτιώνονται σταδιακά και  διατηρούνται με την πάροδο του χρόνου.

Η τραλοκινουμάμπη ήταν εν γένει καλώς ανεκτή με συνολική συχνότητα και σοβαρότητα ανεπιθύμητων συμβάντων συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου. Επίσης, καταδείχτηκε ότι η τραλοκινουμάμπη μείωσε τον κνησμό και βελτίωσε  την ποιότητα ζωής. Διευκρινίζεται πως η έγκριση αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.

Πρόκειται για πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα υψηλής συγγένειας που προσδένεται ειδικά στην IL-13. Το αντίσωμα αναστέλλει IL-13 την και η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα για την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας. Η χορήγηση της τραλοκινουμάμπης γίνεται με προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg/mL για υποδόρια έγχυση με αρχική δόση 600 mg ακτολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Επίσης μπορεί να συνδυαστεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).

«Αυτή η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σημαίνει ότι οι ιατροί στην Ευρώπη διαθέτουν πλέον μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι μια χρόνια, απρόβλεπτη δερματική πάθηση», δήλωσε ο Stephan Weidinger, MD, στο Τμήμα Δερματολογίας και Αλλεργιών του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Schleswig–Holstein του Κιέλου στη Γερμανία και ερευνητής της κλινικής μελέτης για την τραλοκινουμάμπη.

Η έγκριση  δόθηκε με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις βασικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3. Στις μελέτες συμμετείχαν  1900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Υπό εξέταση τέθηκαν δεδομένα ασφάλειας από μια συγκέντρωση πέντε τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, μιας δοκιμής κυμαινόμενης δόσης και μιας δοκιμής ανταπόκρισης σε εμβόλιο.

«Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι μια σημαντική εξέλιξη για εκατομμύρια ενήλικες στην Ευρώπη που ζουν με αυτήν τη συχνά ανεξέλεγκτη δερματική πάθηση», σημείωσε η Catherine Mazzacco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LEO Pharma.

«Η έγκριση της τραλοκινουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία αποτελεί σημαντική και θετική εξέλιξη στην αντιμετώπιση των χρόνιων δερματικών παθήσεων, όπως είναι η ατοπική δερματίτιδα. Η θεραπεία αυτή ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της LEO Pharma, θέτοντας νέα πρότυπα φροντίδας για τα άτομα με ατοπική δερματίτιδα», τόνισε ο Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Δ/ντής της LEO Pharma στην Ελλάδα.

Η εν λόγω απόφαση αφορά όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Άξιο λόγου είναι πως βρίσκονται σε εξέλιξη επιπλέον διαδικασίες υποβολής φακέλου στη Ρυθμιστική υπηρεσία φαρμάκων και προϊόντων υγείας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου και σε άλλες υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο.