Έγκριση θεραπείας για τη σχιζοφρένεια στην Ε.Ε. ανά τρίμηνο

Τη χρήση της παλμιτικής παλιπεριδόνης (μια δόση ανά τρίμηνο) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.
Η παλμιτική παλιπεριδόνη θα παρέχει το μεγαλύτερο δοσολογικό μεσοδιάστημα που είναι διαθέσιμο από μια αντιψυχωτική φαρμακευτική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επιτρέποντας στους ασθενείς να διατηρούν θεραπευτικά επίπεδα με λιγότερες χορηγήσεις, σε σύγκριση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αντιψυχωτικές θεραπείες.
Αυτό συνεπώς θα βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας.
Η παλμιτική παλιπεριδόνη ενδείκνυται για την θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί.
Να σημειωθεί ότι, το δοσολογικό σχήμα που χορηγείται μία φορά ανά μήνα έλαβε έγκριση το 2011 για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η Επέκταση Άδειας Κυκλοφορίας για την παλμιτική παλιπεριδόνη βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3. Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια. Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακοτεχνικών μορφών παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο και μία φορά το μήνα. Διαπιστώθηκε ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με την φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποιο νέο ή μη αναμενόμενο σημείο για την ασφάλεια. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη Θετική Γνωμοδότηση με σύσταση για έγκριση της παλμιτικής παλιπεριδόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Απρίλιο 2016. Η απόφαση επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία της παλμιτικής παλιπεριδόνης, στο σύνολο των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λίνχενσταιν.