Έγκριση της Ε.Ε. σε φάρμακο για το λέμφωμα

Tην θεραπευτική της φαρέτρα ενισχύει η Roche με τον νέο διειδικό φάρμακο Lunsumio για το λέμφωμα. Το εν λόγω φάρμακο αναμένεται να ανταγωνιστεί για πρώτη φορά τις ισχυρές θεραπείες CAR-T.

Το «πράσινο φως» έλαβε η Roche κέρδισε υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το Lunsumio, ή mosunetuzumab, για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, σύμφωνα με το fiercepharma.com. Η έγκριση καθιστά το Lunsumio το πρώτο διειδικό αντίσωμα CD20xCD3 που έχει εγκριθεί οπουδήποτε. Η Roche υπέβαλε το φάρμακο προς αξιολόγηση στον FDA τον προηγούμενο Δεκέμβριο.

«Το Lunsumio είναι μια έτοιμη θεραπεία που είναι άμεσα διαθέσιμη, οπότε οι άνθρωποι δεν χρειάζεται να περιμένουν για να ξεκινήσουν θεραπεία», τονίστηκε από την πλευρά της Roche, αφήνοντας αιχμές για τις κυτταρικές θεραπείες CAR-T. Ήδη  οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν τον περασμένο μήνα τη θεραπεία CAR-T με κατεύθυνση CD19 της Novartis, το Kymriah, για την ίδια ακριβώς ένδειξη τρίτης γραμμής για το οζώδες λέμφωμα (FL). Με θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το ανταγωνιστικό φάρμακο CAR-T της Gilead Sciences, το Yescarta, αναμένει επίσημη επέκταση στην FL μετά από τουλάχιστον τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Επίσης, στην Ευρώπη, το Breyanzi της Bristol Myers Squibb έχει λάβει έγκριση τρίτης γραμμής για μια επιθετική μορφή FL γνωστή ως βαθμού 3B, η οποία συχνά αντιμετωπίζεται ως διάχυτο λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (DLBCL).

Ωστόσο, οι προσαρμοσμένες θεραπείες CAR-T περιλαμβάνουν πολύπλοκες διαδικασίες παρασκευής που συνήθως χρειάζονται περισσότερες από δύο εβδομάδες για να επιστραφεί το τελικό προϊόν στον ασθενή για έγχυση. Και οι ασθενείς πρέπει επί του παρόντος να πηγαίνουν σε καθορισμένα μεγάλα θεραπευτικά κέντρα για να λάβουν θεραπεία CAR-T. Συνεπώς, η Roche προβάλλει την ευκολία του Lunsumio, πέρα από την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου φαίνεται επίσης ανταγωνιστική.

Ευρήματα μελέτης

Στη μελέτη φάσης 1/2 GO29781, το Lunsumio συρρίκνωσε τους όγκους στο 80% των ασθενών με βαριά προθεραπευμένη FL, συμπεριλαμβανομένης της εξάλειψης των σημείων του όγκου στο 60% των ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν μετά από μια μέση παρακολούθηση 18,3 μηνών για τους ασθενείς στη δοκιμή. Αντίστοιχα, το Kymriah έδειξε ανταπόκριση στο 86% των ασθενών στη μελέτη φάσης 2 Elara, συμπεριλαμβανομένου του 69% που είχε πλήρη ανταπόκριση.

Ανταγωνισμός

«Τα υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης του Lunsumio, η διαθεσιμότητα από το ράφι και η αρχική χορήγηση στα εξωτερικά ιατρεία θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν τον τρόπο θεραπείας του προχωρημένου οζώδους λεμφώματος» επεσήμανε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικού διευθυντή και επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης προϊόντων της Roche.

Σημειώνεται πως το Lunsumio συνδέεται επίσης με το CD3 στην επιφάνεια των Τ κυττάρων και ανακατευθύνει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να βοηθήσουν στην εξάλειψη των καρκινικών Β κυττάρων. Η Roche διαθέτει ένα άλλο διειδικό CD20xCD3 που ονομάζεται glofitamab, το οποίο έχει δείξει κάποια ελπιδοφόρα αποτελέσματα σε επιθετικό DLBCL. Από αναλυτές  εκτιμάται ότι μπορεί να φτάσουν τα 2 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις αιχμής.

Επίσης, η Roche απέσπασε μια σημαντική έγκριση της ΕΕ για το Polivy σε ασθενείς με DLBCL που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.  Ακόμη, διεξάγεται δοκιμή φάσης 3 με την ονομασία SUNMO που συνδυάζει το Lunsumio με το Polivy σε DLBCL δεύτερης γραμμής. Η εταιρεία έχει ανακοινώσει ότι σχεδιάζει να αρχίσει μια δοκιμή φάσης 3 με συνδυασμό του Polivy με ένα από τα δύο διειδικά αντισώματα CD20xCD3 σε θεραπεία πρώτης γραμμής φέτος.