Έγκριση υπό όρους από ΕΜΑ στο αντιικό φάρμακο Paxlovid για την covid-19

Το «πράσινο φως» έδωσε η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο αντιικό φάρμακο Paxlovid έναντι της COVID-19. Η έγκριση υπό όρους αφορά σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.

Το χάπι της Pfizer, γνωστό ως Paxlovid με δραστική ουσία την ριτοναβίρη και το  PF-07321332 χορηγείται από το στόμα. Μάλιστα το εν λόγω χάπι αποτελεί το πρώτο αντιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία του COVID-19. Όπως προαναφέρθηκε η συγκεκριμένη θεραπεία περιέχει δύο δραστικές ουσίες και λαμβάνεται με δύο διαφορετικά δισκία. Αναλυτικά, το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στο σώμα. Από την πλευρά της η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Σε ότι αφορά την έγκριση, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη που περιελάβανε ασθενείς με COVID-19 που έδειξαν ότι η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις εισαγωγές στο νοσοκομείο ή τους θανάτους σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Ειδικότερα, αναλύθηκαν δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 στους 1.039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα Paxlovid, αλλά καταγράφηκαν 9 θάνατοι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Η πλειονότητα των ασθενών που αποτελούσαν τον πληθυσμό της  μελέτης είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα. Σύμφωνα με τις εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται να είναι δραστικό και έναντι της παραλλαγής Όμικρον και άλλων παραλλαγών.

Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Σημειώνεται όμως πωςτο ritonavir επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων και οι προειδοποιήσεις και οι συμβουλές έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία έχει παράσχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, στο οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί.  Σχετική επιστολή θα σταλεί σε σχετικές οργανώσεις επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω το θέμα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.