Εγκρίθηκαν τα πρώτα γενόσημα του LYRICA

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τα πρώτα γενόσημα φάρμακα του γνωστού φαρμάκου LYRICA (pregabalin) της Pfizer, που αφορά κυρίως την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου.

Ειδικότερα, η FDA έδωσε έγκριση γενοσήμων στις εταιρείες: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories, Rising Pharmaceuticals, Sciegen Pharmaceuticals και Teva Pharmaceuticals.

Το pregabalin ενδείκνυται για τον νευροπαθητικό πόνο που σχετίζεται με διαβητική νευροπάθεια, μετεγχειρητική νευραλγία και βλάβη του νωτιαίου μυελού. Χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 17 ετών και άνω και την αντιμετώπιση της ινομυαλγίας.

Το pregabalin θα συνοδεύεται από αναλυτικό οδηγό χρήσης, που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις και τους κινδύνους του, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου αγγειοοίδηματος που μπορεί να σχετίζεται με απειλητική για τη ζωή αναπνευστική δυσχέρεια, που απαιτεί θεραπεία έκτακτης ανάγκης.

Μπορούν επίσης να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, δύσπνοια και συριγμός. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη συχνότητα κρίσεων ή άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν διακοπεί η φαρμακευτική αγωγή.

Η FDA προειδοποιεί επίσης ότι τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του pregabalin, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφορών. Επιπλέον, το pregabalin μπορεί να προκαλέσει περιφερικό οίδημα, οπότε πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται με αντιδιαβητικούς παράγοντες, που περιέχουν thiazolidinedione. Το pregabalin μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.