Εγκρίθηκε φάρμακο για τη γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση

Το φάρμακο Spevigo (spesolimab) της Boehringer Ingelheim εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με εξάρσεις γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης (GPP).

Πρόκειται για μια πολύ σπάνια ασθένεια και δυνητικά απειλητική για τη ζωή. Προκαλεί ερυθρότητα του δέρματος και φλύκταινες (φουσκάλες) γεμάτες με πύον. Οι φουσκάλες αυτές δεν αποτελούν σημάδια της λοίμωξης και δεν είναι μεταδοτικές. Η λέξη «γενικευμένη» σημαίνει ότι οι φουσκάλες εμφανίζονται σε όλο το σώμα.

Η έγκριση υπό όρους της άδειας κυκλοφορίας του Spevigo βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή EFFISAYIL 1 (φάσης 2), στην οποία ασθενείς που εμφάνισαν έξαρση τη ν όσο, οι περισσότεροι από τους οποίους είχαν μέτρια έως σοβαρή φλυκταινώδη στο δέρμα, έλαβαν θεραπεία με Spevigo ή εικονικό φάρμακο.

Μετά από μία εβδομάδα, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μία μόνο δόση Spevigo δεν εμφάνισαν ορατές φλύκταινες, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ενώ μετά από 12 εβδομάδες, περισσότεροι από τέσσερις στους πέντε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spevigo δεν είχαν ορατές φλύκταινες και καθαρό/σχεδόν καθαρό δέρμα.

Όσον αφορά την ασφάλεια, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 66% των ασθενών που έλαβαν τη νέα θεραπεία και στο 56% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από μία εβδομάδα, με λοιμώξεις που αναφέρθηκαν από το 17% και το 6% των ασθενών στις ομάδες Spevigo και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.

Το Spevigo είναι ένα νέο, εξανθρωπισμένο, εκλεκτικό αντίσωμα που εμποδίζει την ενεργοποίηση του υποδοχέα ιντερλευκίνης-36, μιας οδού σηματοδότησης εντός του ανοσοποιητικού συστήματος που φαίνεται ότι εμπλέκεται στην παθογένεση πολλών αυτοφλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της GPP.

Το αντίσωμα, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία για τη θεραπεία της GPP, βρίσκεται επίσης υπό έρευνα για την πρόληψη των εξάρσεων GPP και για τη θεραπεία άλλων ουδετερόφιλων δερματικών παθήσεων.