Εγκρίθηκε η αναμνηστική δόση του εμβολίου της Moderna

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) έδωσε το «πράσινο φως» για τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Spikevax της εταιρείας Moderna. Η έγκριση αφορά άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Από τα εξεταζόμενα δεδομένα προκύπτει ότι μια τρίτη δόση Spikevax που χορηγήθηκε 6 έως 8 μήνες μετά τη δεύτερη δόση οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα αντισωμάτων μειώνονταν. Σημειώνεται ότι η αναμνηστική δόση αποτελείται από τη μισή δόση του αρχικού εμβολιασμού.

Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το μοτίβο των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά το αναμνηστικό είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται μετά τη δεύτερη δόση. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών παρακολουθείται προσεκτικά. Όπως για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Spikevax.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. Οι αρχές θα πρέπει να συνυπολογίζουν τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για την αναμνηστική δόση. Η υλοποίηση εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτοί οι φορείς είναι σε καλύτερη θέση για να λαμβάνουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις δυνατότητες των εθνικών συστημάτων υγείας.

Υπενθυμίζεται πως  πρόσφατα η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης Comirnaty (από την BioNTech/Pfizer) τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Επιπλέον, συνέστησε να χορηγείται μια επιπλέον δόση Comirnaty και Spikevax σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση τους.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση ενισχυτή για το Spikevax θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης πανδημίας.