Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του pembrolizumab (KEYTRUDA) για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου τοπικά προχωρημένου καρκινώματος πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC).

Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη και μοναδική θεραπευτική επιλογή με αναστολέα του PD-1 για ορισμένους ασθενείς με χειρουργήσιμο LA-HNSCC στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και αποτελεί την τρίτη έγκριση για την πεμπρολιζουμάμπη στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου στην ΕΕ.

Η μελέτη KEYNOTE-689

Η νέα έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της καθοριστικής μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-689. Στην πρώτη προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης, το περιεγχειρητικό σχήμα βασισμένο στο pembrolizumab έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη νόσο χωρίς γεγονότα (event-free survival, EFS), το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, σε σύγκριση με την επικουρική ακτινοθεραπεία (με ή χωρίς σισπλατίνη) μόνο, σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1).

Το περιεγχειρητικό σχήμα με πεμπρολιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης γεγονότων EFS (που ορίζονται ως υποτροπή νόσου, προοδευτική νόσος ή θάνατος) κατά 30% σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), σε σύγκριση με την επικουρική ακτινοθεραπεία (με ή χωρίς σισπλατίνη) μόνο. Μεταξύ των ασθενών με όγκους που εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), η διάμεση EFS διπλασιάστηκε και ανήλθε σε 59,7 μήνες στην ομάδα της πεμπρολιζουμάμπης, έναντι 29,6 μηνών στην ομάδα σύγκρισης.

Τον Ιούνιο του 2025, το KEYTRUDA εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC), των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), όπως προσδιορίστηκε μέσω τεστ εγκεκριμένου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Σχετικά με τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

Ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου περιγράφει μια σειρά από διαφορετικούς όγκους που αναπτύσσονται μέσα ή γύρω από τον λαιμό, τον λάρυγγα, τη μύτη, τα ιγμόρεια και το στόμα. Υπολογίζεται ότι το 2022 διαγνώστηκαν πάνω από 947.200 νέα περιστατικά καρκίνου κεφαλής και τραχήλου παγκοσμίως και καταγράφηκαν πάνω από 482.400 θάνατοι από τη νόσο.

Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι υπήρξαν περίπου 161.900 νέα περιστατικά και πάνω από 72.500 θάνατοι από καρκίνο κεφαλής και τραχήλου το 2022. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν καρκίνους της στοματικής κοιλότητας, του φάρυγγα και του λάρυγγα.

Οι περισσότεροι καρκίνοι κεφαλής και τραχήλου είναι καρκινώματα πλακωδών κυττάρων, τα οποία ξεκινούν από τα επίπεδα πλακώδη κύτταρα που αποτελούν την λεπτή βλεννογόνο επένδυση της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου.

Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου είναι καρκίνος που έχει εξαπλωθεί από το αρχικό σημείο σε γειτονικούς ιστούς ή λεμφαδένες, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε απομακρυσμένα μέρη του σώματος. Υπάρχουν αρκετοί παράγοντες που αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, όπως η χρήση καπνού (κάπνισμα ή μάσηση καπνού), η κατανάλωση αλκοόλ και ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).