Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία προφύλαξης από την covid-19

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evusheld, που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg πριν από πιθανή έκθεση στον ιό SARS-CoV -2.

Το Evusheld αποτελείται από τις δραστικές ουσίες (tixagevimab και cilgavimab), δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδας του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί το COVID-19) σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα αντισώματα στο Evusheld προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση από τον COVID-19.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σε περισσότερα από 5.000 άτομα που έδειξε ότι το Evusheld, χορηγούμενο ως δύο ενέσεις 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από COVID-19 κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό εκτιμάται ότι είναι τουλάχιστον 6 μήνες.

Στη μελέτη, ενήλικες που δεν είχαν ποτέ COVID-19 και δεν είχαν λάβει εμβόλιο COVID-19 ή άλλη προληπτική θεραπεία έλαβαν Evusheld ή εικονικό φάρμακο. Από τα άτομα που έλαβαν Evusheld, το 0,2% (8 από τα 3.441) είχε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη μόλυνση με COVID-19 μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 1,0% (17 από τα 1.731) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ατόμων να ανέφεραν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους, που συνδέονται με την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία έγκριση, που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Σημειώνεται ότι τα δεδομένα της μελέτης συλλέχθηκαν πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Omicron, που οδηγεί επί του παρόντος τις λοιμώξεις COVID-19 παγκοσμίως. Εργαστηριακές μελέτες δείχνουν ότι η παραλλαγή Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητη στο tixagevimab και το cilgavimab σε δόσεις 150 mg από την παραλλαγή Omicron BA.2. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα τις επόμενες εβδομάδες για το εάν ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για την πρόληψη του COVID-19, που προκύπτει από αναδυόμενες παραλλαγές.

Πάντως, νέες ανεξάρτητες μελέτες έδειξε ότι το Evusheld διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι των παραλλαγών Omicron συμπεριλαμβανομένου του BA.2. Η πρώτη μελέτη εκπονήθηκε από ερευνητές του πανεπιστημίου Washington University είναι σε στάδιο προδημοσίευσης και η δεύτερη από το πανεπιστήμιο Aix-Marseilles.